Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полупогруженная виртуальная реальность на верхней конечности при рассеянном склерозе

20 июня 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Влияние полупогружной учебной программы виртуальной реальности на мышечную силу, координацию, утомляемость, функциональность и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом

Видеоигры, основанные на технологии виртуальной реальности, становятся действенными инструментами нейрореабилитации пациентов с неврологическими расстройствами, а также недорогим и легко принимаемым дополнением к традиционной терапии. Стандартные игры, такие как Nintendo Wii, Playstation Move и Kinect плюс XBOX 360, использовались в реабилитации PD. Тем не менее, часто они либо слишком сложны для пациентов, либо игры развиваются слишком быстро, не обеспечивая обучения, ориентированного на нарушения, или конкретных потребностей пациентов [10]. Поэтому необходимо разработать специальные серьезные игры для пациентов с БП. Серьезные игры определяются как игры, предназначенные для основной цели, отличной от простого развлечения, и которые способствуют обучению и изменению поведения пациентов с БП. В связи с этим появились новые недорогие безмаркерные устройства, такие как Nintendo Switch Joy-Con®, в которых используется датчик, улавливающий движения предплечий и кистей пациента без необходимости размещать датчики или устройства на теле. При этом создается виртуальное изображение верхних конечностей на экране компьютера, и пациенту предлагается выполнять движения в соответствии с предложенной функциональной задачей. Эта система обладает важными преимуществами по сравнению с другими системами захвата движения, а именно благодаря своей портативности, простоте использования, коммерческой доступности, низкой стоимости и неинвазивному характеру. Однако отсутствуют доказательства, подтверждающие терапевтическое использование Nintendo Switch Joy-Con для лечения двигательных нарушений верхних конечностей (ВЛ) при ЭМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald's.
  • Оценка состояния инвалидности при рассеянном склерозе по шкале Курцке (EDSS) с оценкой от 1,0 до 7,5.
  • Стабильное медицинское лечение в течение не менее шести месяцев до вмешательства.
  • Мышечный тонус верхних конечностей не более 2 баллов (умеренный гипертонус, повышенный мышечный тонус на протяжении большей части дуги движения, но пораженная часть легко пассивно двигается) по модифицированной шкале Эшворта.
  • Оценка меньше или равна 4 баллам в разделе «Пирамидная функция» функциональной шкалы EDSS.
  • Отсутствие когнитивных нарушений, способность понимать инструкции и получить оценку, равную или превышающую 24 в минимальном умственном тесте.
  • Оценка равна или меньше 2 баллов в разделе «Умственные функции» EDSS.

Критерий исключения:

  • Диагноз другого неврологического заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, отличного от рассеянного склероза.
  • Диагностика любого сердечно-сосудистого, респираторного или метаболического заболевания.
  • Другие состояния, которые могут помешать этому исследованию, перенесенные обострением или госпитализацией за последние 3 месяца до начала протокола оценки или в процессе терапевтического вмешательства.
  • Получив курс стероидов, внутривенно или перорально, за 6 месяцев до начала протокола оценки и в течение периода вмешательства продолжительности исследования.
  • Получившие лечение ботулотоксином за шесть месяцев до начала исследования.
  • Наличие нескорректированных нарушений зрения через глазные приборы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционная терапия
Традиционная физиотерапия верхней конечности
Другой: Традиционная терапия
Традиционная физиотерапия верхней конечности
Экспериментальный: полупогружная технология виртуальной реальности плюс традиционная терапия
Традиционная физиотерапия для верхних конечностей плюс полупогружная технология виртуальной реальности
Другой: полуинверсивная технология
Традиционная физиотерапия верхней конечности плюс полуинверсивная техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Джамар
Временное ограничение: 8 недель
Ручной динамометр: это прибор для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья. Он состоит из герметичной гидравлической системы с регулируемым расстоянием между руками, которое измеряет усилие захвата руки. Показания силы можно просмотреть в фунтах или килограммах. Динамометр используется для проверки силы хвата руки и для отслеживания улучшения силы хвата во время реабилитации.
8 недель
Коробка и блоки
Временное ограничение: 8 недель
Координационный тест: измерение односторонней общей ловкости рук как на менее, так и на более пораженной стороне. Коробка и блоки состоит из перемещения максимального количества блоков из одного отсека коробки в другой, один за другим, в течение одной минуты. Коробка и блоки — это быстрое, простое и надежное измерение ловкости рук. Процедура его введения стандартизирована, и его эффективность была продемонстрирована у пожилых людей с инвалидностью верхних конечностей.
8 недель
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: 8 недель
Мотриция: для оценки координации, скорости движений и мелкой моторики. Тест Purdue Pegboard Test представляет собой доску с двумя колонками с 25 отверстиями в каждой и определенным количеством штифтов, шайб и хомутов, размещенных в четырех контейнерах в верхней части доски. Тест состоит из вставки как можно большего количества булавок в три отдельных этапа с ограничением по времени 30 с для каждого. Сначала проводят тест с менее пораженной стороной, затем с более пораженной стороной, затем обеими руками одновременно и, наконец, проводят сборочный тест (60 с). Затем записывается количество вставленных булавок.
8 недель
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 8 недель
Мотричность: это тест функции руки, который состоит из пластиковой доски для колышков (25,0 см × 12,7 см × 2,3 см) с девятью отверстиями (2,54 см между отверстиями) и девятью штифтами (3,2 см в длину, 0,64 см в ширину). Участник должен был как можно быстрее вставить девять колышков в доску для колышков, по одному только одной рукой, и снова вынуть их. Тест проводился два раза для каждой руки, сначала с здоровой рукой. Для анализа использовалось время, необходимое для выполнения второй попытки с более пораженной рукой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Опросник удовлетворенности клиентов использовался для оценки удовлетворенности пользователей медицинских услуг для обеих групп. Это анкета для самостоятельного заполнения после лечения, состоящая из восьми пунктов, которые оценивают уровень удовлетворенности уходом и качеством полученных услуг, а также степень выполнения ожиданий пациента в отношении назначенного лечения. Общий балл анкеты составляет 32 балла, причем более высокие значения означают более высокую удовлетворенность полученным лечением.
после 8 недель лечения
Приверженность
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Уровень посещаемости (%) сеансов терапии (соблюдение) будет зарегистрирован
после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Virtual Arms-EM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками