Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pół-inersyjna rzeczywistość wirtualna na kończynie górnej w stwardnieniu rozsianym

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wpływ półinersyjnego programu treningowego wirtualnej rzeczywistości na siłę mięśni, koordynację, zmęczenie, funkcjonalność i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Gry wideo oparte na technologii VR stają się ważnymi narzędziami stosowanymi w neurorehabilitacji pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi oraz tanim i łatwo akceptowanym uzupełnieniem tradycyjnej terapii. Standardowe gry, takie jak Nintendo Wii, Playstation Move i Kinect plus XBOX 360, zostały wykorzystane w rehabilitacji PD. Jednak często są one albo zbyt trudne dla pacjentów, albo gry rozwijają się zbyt szybko, nie zapewniając szkolenia ukierunkowanego na upośledzenie lub konkretnie odpowiadającego potrzebom pacjentów [10]. Dlatego konieczne jest opracowanie specjalnych poważnych gier dla pacjentów z PD. Poważne gry definiuje się jako gry zaprojektowane w głównym celu innym niż czysta rozrywka, które promują uczenie się i zmiany w zachowaniu pacjentów z PD. W tym kontekście pojawiły się nowe, niedrogie urządzenia bezmarkerowe, takie jak Nintendo Switch Joy-Con®, które wykorzystują czujnik rejestrujący ruch przedramion i dłoni pacjenta bez konieczności umieszczania czujników lub urządzeń na ciele. Powoduje to wygenerowanie wirtualnego obrazu kończyn górnych na ekranie komputera, a pacjent jest proszony o wykonanie ruchów zgodnie z zaproponowanym zadaniem funkcjonalnym. System ten ma istotne zalety w porównaniu z innymi systemami motion capture, a mianowicie dzięki przenośności, łatwości użytkowania, dostępności komercyjnej, niskim kosztom i nieinwazyjnemu charakterowi. Brakuje jednak dowodów potwierdzających terapeutyczne zastosowanie Nintendo Switch Joy-Con w leczeniu zaburzeń motorycznych kończyny górnej (UL) w EM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda.
  • Ocena w skali Kurtzkego stanu niepełnosprawności stwardnienia rozsianego (EDSS) z wynikiem między 1,0 a 7,5.
  • Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed interwencją.
  • Napięcie mięśniowe kończyn górnych nie większe niż 2 punkty (umiarkowane wzmożone napięcie mięśniowe, zwiększone napięcie mięśniowe podczas większości łuku ruchu, ale zajętą ​​częścią można łatwo poruszać biernie) w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Uzyskać mniej niż 4 punkty w sekcji „Funkcja piramidy” skali funkcjonalnej EDSS.
  • Brak zaburzeń poznawczych, ze zdolnością rozumienia instrukcji i uzyskania wyniku równego lub wyższego niż 24 w teście Minimental.
  • Wynik równy lub mniejszy niż 2 punkty w sekcji „Funkcje psychiczne” EDSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego innego niż stwardnienie rozsiane.
  • Diagnostyka wszelkich chorób układu krążenia, oddechowego lub metabolicznego.
  • Inne stany, które mogą zakłócać to badanie, przebyte zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.
  • Po otrzymaniu cyklu sterydowego, dożylnie lub doustnie, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny i w okresie interwencji w czasie trwania badania.
  • Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność nieskorygowanych zaburzeń widzenia przez urządzenia oczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej
Eksperymentalny: półinersyjna technologia VR plus konwencjonalna terapia
Konwencjonalna fizykoterapia kończyny górnej plus półinersyjna technologia VR
Inny: technologia półinwersyjna
Konwencjonalna fizjoterapia kończyny górnej plus technika półinwersyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jamar
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dynamometr ręczny: jest to przyrząd do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Składa się z uszczelnionego układu hydraulicznego z regulowanym rozstawem dłoni, który mierzy siłę chwytu dłoni. Odczyt siły może być wyświetlany w funtach lub kilogramach. Dynamometr służy do testowania siły chwytu dłoni oraz do śledzenia poprawy siły chwytu podczas rehabilitacji.
8 tygodni
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test koordynacji: do pomiaru jednostronnej dużej sprawności manualnej zarówno po mniej, jak i bardziej dotkniętej stronie. Pudełko i klocki polega na przeniesieniu maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego, jeden po drugim, w ciągu jednej minuty. Pudełko i klocki to szybki, prosty i niezawodny pomiar sprawności manualnej. Procedura jego podawania jest wystandaryzowana, a jego skuteczność wykazano u osób w podeszłym wieku z niepełnosprawnością kończyn górnych
8 tygodni
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: 8 tygodni
Motoryczność: ocena koordynacji, szybkości poruszania się i zręczności motorycznej. Test The Purdue Pegboard obejmuje tablicę z dwiema kolumnami z 25 otworami każda i określoną liczbą kołków, podkładek i kołnierzy umieszczonych w czterech pojemnikach na górze planszy. Test polega na włożeniu jak największej liczby szpilek w trzech odrębnych fazach, z limitem czasowym 30 s dla każdej. Najpierw wykonuje się test stroną mniej dotkniętą, następnie stroną bardziej dotkniętą, następnie obiema rękami jednocześnie, a na końcu wykonuje się próbę montażu (60 s). Liczba włożonych pinów jest następnie zapisywana.
8 tygodni
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Motoryka: Jest to test funkcji ręki, który składa się z plastikowej tablicy kołkowej (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) z dziewięcioma otworami (2,54 cm między otworami) i dziewięcioma kołkami (długość 3,2 cm, szerokość 0,64 cm). Uczestnik musiał jak najszybciej umieścić dziewięć kołków w tablicy z kołkami, pojedynczo tylko jedną ręką, i ponownie je usunąć. Test przeprowadzono dwa razy na rękę, zaczynając od ręki zdrowej. Do analizy wykorzystano czas potrzebny na wykonanie drugiej próby z bardziej dotkniętą chorobą ręką
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta posłużył do oceny satysfakcji korzystających z usług zdrowotnych dla obu grup. Jest to kwestionariusz pooperacyjny do samodzielnego wypełnienia, składający się z ośmiu pozycji, które oceniają poziom zadowolenia z opieki i jakości otrzymanej usługi oraz stopień spełnienia oczekiwań pacjenta w związku z zastosowanym leczeniem. Łączny wynik kwestionariusza wynosi 32 punkty, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z otrzymanego leczenia
po 8 tygodniach leczenia
Przyczepność
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik obecności (%) na sesjach terapeutycznych (zgodność) zostanie zarejestrowany
po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Virtual Arms-EM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami