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Réalité virtuelle semi-immersive sur le membre supérieur dans la sclérose en plaques

20 juin 2023 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effets d'un programme d'entraînement en réalité virtuelle semi-immersive sur la force musculaire, la coordination, la fatigue, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques

Les jeux vidéo basés sur la technologie VR apparaissent comme des outils valides utilisés en neuroréadaptation pour les patients atteints de troubles neurologiques, et comme un complément peu coûteux et facilement accepté à la thérapie traditionnelle. Des jeux standard tels que la Nintendo Wii, Playstation Move et Kinect plus XBOX 360 ont été utilisés dans la réhabilitation de la MP. Cependant, ceux-ci sont souvent trop difficiles pour les patients ou les jeux progressent trop rapidement, omettant de fournir une formation axée sur la déficience ou de répondre spécifiquement aux besoins des patients [10]. Il est donc nécessaire de développer des jeux sérieux spécifiques pour les patients parkinsoniens. Les jeux sérieux sont définis comme des jeux conçus dans un but premier autre que le pur divertissement, et qui favorisent l'apprentissage et les changements de comportement des patients parkinsoniens. Dans ce contexte, de nouveaux appareils sans marqueur à faible coût ont vu le jour, comme le Nintendo Switch Joy-Con ®, qui utilise un capteur qui capture le mouvement des avant-bras et des mains du patient sans qu'il soit nécessaire de placer des capteurs ou des appareils sur le corps. Celui-ci génère une image virtuelle des membres supérieurs sur un écran d'ordinateur et le patient est invité à effectuer des mouvements en fonction de la tâche fonctionnelle proposée. Ce système présente des avantages importants par rapport aux autres systèmes de capture de mouvement, notamment grâce à sa portabilité, sa facilité d'utilisation, sa disponibilité commerciale, son faible coût et sa nature non invasive. Cependant, il manque des preuves qui soutiennent l'utilisation thérapeutique de Nintendo Switch Joy-Con dans le traitement des troubles moteurs des membres supérieurs (UL) en EM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald's.
  • Évaluation sur l'échelle de Kurtzke de l'état d'incapacité de la sclérose en plaques (EDSS) avec un score compris entre 1,0 et 7,5.
  • Traitement médical stable pendant au moins six mois avant l'intervention.
  • Tonus musculaire dans les membres supérieurs ne dépassant pas 2 points (hypertonie modérée, augmentation du tonus musculaire pendant la majeure partie de l'arc de mouvement, mais la partie affectée peut facilement être déplacée passivement) sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Score inférieur ou égal à 4 points dans la section ¨Fonction pyramidale¨ de l'échelle fonctionnelle de l'EDSS.
  • Absence de troubles cognitifs, avec la capacité de comprendre les consignes et d'obtenir un score égal ou supérieur à 24 au test minimental.
  • Score égal ou inférieur à 2 points dans la section ¨Fonctions mentales¨ de l'EDSS.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une autre maladie neurologique ou d'un trouble musculo-squelettique autre que la SEP.
  • Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique.
  • Autres conditions pouvant interférer avec cette étude, ayant subi une exacerbation ou une hospitalisation dans les 3 derniers mois avant de commencer le protocole d'évaluation, ou pendant le processus d'intervention thérapeutique.
  • Avoir reçu un cycle de stéroïdes, par voie intraveineuse ou orale, 6 mois avant le début du protocole d'évaluation et dans la période d'intervention de la durée de l'étude.
  • Avoir reçu un traitement à la toxine botulique dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Présence de troubles visuels non corrigés par des dispositifs oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle du membre supérieur
Autre: Thérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle du membre supérieur
Expérimental: technologie VR semi-immersive plus thérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle pour le membre supérieur et technologie VR semi-immersive
Autre: technologie semi-inversive
Physiothérapie conventionnelle du membre supérieur plus technologie semi-inversive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jamar
Délai: 8 semaines
Dynamomètre à main: c'est un instrument pour mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Il se compose d'un système hydraulique scellé avec un espacement des mains réglable qui mesure la force de préhension. La lecture de la force peut être visualisée en livres ou en kilogrammes. Le dynamomètre est utilisé pour tester la force de préhension de la main et pour suivre les améliorations de la force de préhension pendant la rééducation.
8 semaines
Boîte et blocs
Délai: 8 semaines
Test de coordination : pour mesurer la dextérité manuelle brute unilatérale du côté le moins et le plus affecté. La Boîte et les blocs consiste à déplacer le maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à l'autre, un par un, en l'espace d'une minute. La boîte et les blocs sont une mesure rapide, simple et fiable de la dextérité manuelle. Son mode d'administration est standardisé et sa validité a été démontrée chez les sujets âgés présentant une incapacité du membre supérieur
8 semaines
Le test Purdue Pegboard
Délai: 8 semaines
Motricité : pour évaluer la coordination, la vitesse de déplacement et la dextérité motrice fine. Le test Purdue Pegboard comprend une planche avec deux colonnes avec 25 trous chacune et un nombre spécifique de broches, de rondelles et de colliers placés dans quatre conteneurs sur le dessus de la planche. Le test consiste à insérer le plus de broches possible en trois phases distinctes, avec un temps limite de 30 s pour chacune. Dans un premier temps, le test est effectué avec le côté le moins atteint, puis avec le côté le plus atteint, puis avec les deux mains en même temps et, enfin, un test d'assemblage est effectué (60 s). Le nombre de broches insérées est ensuite enregistré.
8 semaines
Test de cheville à neuf trous
Délai: 8 semaines
Motricité : Il s'agit d'un test de fonction manuelle, qui consiste en un panneau perforé en plastique (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) avec neuf trous (2,54 cm entre les trous) et neuf chevilles (3,2 cm de long, 0,64 cm de large). Le participant devait placer les neuf piquets dans le panneau perforé le plus rapidement possible, un à la fois avec une seule main, et les retirer à nouveau. Le test a été effectué deux fois par main, la main non affectée en premier. Le temps nécessaire pour effectuer le deuxième essai avec la main la plus affectée a été utilisé pour l'analyse
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de satisfaction client
Délai: après 8 semaines de traitement
Le Client Satisfaction Questionnaire a été utilisé pour évaluer la satisfaction des utilisateurs des services de santé pour les deux groupes. Il s'agit d'un questionnaire post-traitement auto-administré, composé de huit items qui évaluent le niveau de satisfaction concernant les soins et la qualité du service reçu et le niveau de réalisation des attentes du patient concernant le traitement administré. Le score total du questionnaire est de 32 points, les valeurs les plus élevées signifiant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement reçu
après 8 semaines de traitement
Adhérence
Délai: après 8 semaines de traitement
Le taux de participation (%) aux séances de thérapie (conformité) sera enregistré
après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Rey Juan Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Virtual Arms-EM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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