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Semi-immersive virtuelle Realität an der oberen Extremität bei Multipler Sklerose

20. Juni 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Auswirkungen eines semi-immersiven Virtual-Reality-Trainingsprogramms auf Muskelkraft, Koordination, Ermüdung, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Videospiele, die auf VR-Technologie basieren, entwickeln sich zu wertvollen Werkzeugen, die in der Neurorehabilitation für Patienten mit neurologischen Erkrankungen eingesetzt werden, und als kostengünstige und leicht akzeptierte Ergänzung zur traditionellen Therapie. Standardspiele wie Nintendo Wii, Playstation Move und Kinect plus XBOX 360 wurden in der Parkinson-Rehabilitation verwendet. Oft sind diese jedoch entweder zu schwierig für die Patienten oder die Spiele schreiten zu schnell voran, bieten kein störungsorientiertes Training oder gehen nicht gezielt auf die Bedürfnisse der Patienten ein [10]. Daher ist es notwendig, spezielle Serious Games für Parkinson-Patienten zu entwickeln. Serious Games werden als Spiele definiert, die für einen anderen Hauptzweck als den der reinen Unterhaltung entwickelt wurden und die das Lernen und Verhaltensänderungen von Parkinson-Patienten fördern. In diesem Zusammenhang sind neue kostengünstige markerlose Geräte entstanden, wie Nintendo Switch Joy-Con ® , die einen Sensor verwenden, der die Bewegung der Unterarme und Hände des Patienten erfasst, ohne dass Sensoren oder Geräte am Körper angebracht werden müssen. Dadurch wird ein virtuelles Bild der oberen Extremitäten auf einem Computerbildschirm erzeugt und der Patient wird aufgefordert, Bewegungen gemäß der vorgeschlagenen funktionellen Aufgabe auszuführen. Dieses System bietet wichtige Vorteile gegenüber anderen Bewegungserfassungssystemen, nämlich dank seiner Tragbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, kommerziellen Verfügbarkeit, niedrigen Kosten und nicht-invasiver Natur. Es fehlen jedoch Beweise, die den therapeutischen Einsatz von Nintendo Switch Joy-Con bei der Behandlung von motorischen Störungen der oberen Extremitäten (UL) bei EM unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach McDonald's-Kriterien.
  • Bewertung auf der Kurtzke-Skala des Zustands der Multiplen Sklerose-Behinderung (EDSS) mit einer Punktzahl zwischen 1,0 und 7,5.
  • Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor dem Eingriff.
  • Muskeltonus in den oberen Extremitäten nicht größer als 2 Punkte (mäßiger Hypertonus, erhöhter Muskeltonus während des größten Teils des Bewegungsbogens, aber der betroffene Teil kann leicht passiv bewegt werden) auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Erzielen Sie weniger als oder gleich 4 Punkte im Abschnitt „Pyramidenfunktion“ der Funktionsskala des EDSS.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, mit der Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und im Minimental-Test eine Punktzahl von mindestens 24 zu erreichen.
  • Erzielen Sie im Abschnitt ¨Functions Mental¨ des EDSS gleich oder weniger als 2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Muskel-Skelett-Erkrankung außer MS.
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Andere Bedingungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wenn Sie in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Bewertungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Exazerbation oder einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
  • Nach Erhalt eines Steroidzyklus, intravenös oder oral, 6 Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb des Interventionszeitraums der Studiendauer.
  • Behandlung mit Botulinumtoxin in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.
  • Vorhandensein von unkorrigierten Sehstörungen durch Augengeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität
Experimental: semi-inmersive VR-Technologie plus konventionelle Therapie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität plus semi-inmersive VR-Technologie
Sonstiges: semi-inversive Technologie
Konventionelle Physiotherapie für die obere Extremität plus semiinversive Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jamar
Zeitfenster: 8 Wochen
Handdynamometer: Es handelt sich um ein Instrument zur Messung der maximalisometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Es besteht aus einem abgedichteten Hydrauliksystem mit einstellbarem Handabstand, das die Handgriffkraft misst. Der Kraftmesswert kann in Pfund oder Kilogramm angezeigt werden. Das Dynamometer wird zum Testen der Handgriffkraft und zum Verfolgen der Griffkraftverbesserungen während der Rehabilitation verwendet.
8 Wochen
Box und Blöcke
Zeitfenster: 8 Wochen
Koordinationstest: zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit sowohl auf der weniger als auch auf der stärker betroffenen Seite. Die Box und die Blöcke bestehen darin, innerhalb einer Minute die maximale Anzahl von Blöcken von einem Fach einer Box in ein anderes zu verschieben, einen nach dem anderen. Die Box and Blocks ist eine schnelle, einfache und zuverlässige Messung der manuellen Geschicklichkeit. Sein Verabreichungsverfahren ist standardisiert und seine Gültigkeit wurde bei älteren Personen mit Behinderung der oberen Extremitäten gezeigt
8 Wochen
Der Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorik: zur Beurteilung von Koordination, Bewegungsgeschwindigkeit und feinmotorischer Geschicklichkeit. Der The Purdue Pegboard Test besteht aus einem Brett mit zwei Säulen mit jeweils 25 Löchern und einer bestimmten Anzahl von Stiften, Unterlegscheiben und Manschetten, die in vier Behältern über der Oberseite des Bretts platziert sind. Der Test besteht aus dem Einsetzen so vieler Stifte wie möglich in drei verschiedenen Phasen mit einer Zeitbegrenzung von jeweils 30 Sekunden. Zuerst wird der Test mit der weniger betroffenen Seite durchgeführt, dann mit der stärker betroffenen Seite, dann mit beiden Händen gleichzeitig und schließlich wird ein Montagetest durchgeführt (60 s). Anschließend wird die Anzahl der eingesteckten Pins protokolliert.
8 Wochen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorik: Es handelt sich um einen Handfunktionstest, der aus einem Kunststoff-Stegbrett (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) mit neun Löchern (2,54 cm zwischen den Löchern) und neun Stiften (3,2 cm lang, 0,64 cm breit) besteht. Der Teilnehmer musste die neun Stifte so schnell wie möglich einzeln mit nur einer Hand in das Lochbrett stecken und wieder entfernen. Der Test wurde zweimal pro Hand durchgeführt, mit der nicht betroffenen Hand zuerst. Die Zeit, die benötigt wird, um den zweiten Versuch mit der stärker betroffenen Hand zu erfüllen, wurde für die Analyse verwendet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer von Gesundheitsdiensten für beide Gruppen zu bewerten. Dies ist ein selbst auszufüllender Nachbehandlungsfragebogen, der acht Punkte umfasst, die den Grad der Zufriedenheit in Bezug auf die Pflege und Qualität der erhaltenen Dienstleistungen und den Grad der Erfüllung der Erwartungen des Patienten an die durchgeführte Behandlung bewerten. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 32 Punkte, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung bedeuten
nach 8 Wochen Behandlung
Adhärenz
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Anwesenheitsquote (%) für Therapiesitzungen (Compliance) wird registriert
nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Virtual Arms-EM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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