Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-inmersive Virtual Reality på øvre lemmer ved multipel sklerose

20. juni 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effekter af et semi-inmersive Virtual Reality træningsprogram på muskelstyrke, koordination, træthed, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose

Videospil baseret på VR-teknologi dukker op som gyldige værktøjer, der bruges i neurorehabilitering til patienter med neurologiske lidelser, og som et billigt og let accepteret supplement til traditionel terapi. Standardspil som Nintendo Wii, Playstation Move og Kinect plus XBOX 360 er blevet brugt i PD-rehabilitering. Men ofte er disse enten for svære for patienter, eller spillet skrider frem for hurtigt, idet de ikke giver funktionsnedsættelsesfokuseret træning eller specifikt adresserer patienternes behov [10]. Derfor er det nødvendigt at udvikle specifikke seriøse spil til PD-patienter. Seriøse spil defineres som spil designet til et andet primært formål end ren underholdning, og som fremmer læring og adfærdsændringer for PD-patienter. I denne sammenhæng er der opstået nye billige enheder uden markør, såsom Nintendo Switch Joy-Con ®, der bruger en sensor, der fanger bevægelsen af ​​patientens underarme og hænder uden behov for at placere sensorer eller enheder på kroppen. Dette genererer et virtuelt billede af de øvre lemmer på en computerskærm, og patienten bliver bedt om at udføre bevægelser i henhold til den foreslåede funktionelle opgave. Dette system præsenterer vigtige fordele i forhold til andre motion capture-systemer, nemlig takket være dets bærbarhed, brugervenlighed, kommercielle tilgængelighed, lave omkostninger og ikke-invasive natur. Der mangler dog beviser, der understøtter den terapeutiske brug af Nintendo Switch Joy-Con til behandling af motoriske lidelser i øvre lemmer (UL) i EM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonald's kriterier.
  • Vurdering på Kurtzke-skalaen af ​​State of Multiple Sclerosis Disability (EDSS) med en score mellem 1,0 og 7,5.
  • Stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder før indgrebet.
  • Muskeltonus i de øvre ekstremiteter ikke større end 2 point (moderat hypertoni, øget muskeltonus under det meste af bevægelsesbuen, men den berørte del kan let bevæges passivt) på den modificerede Ashworth-skala.
  • Score mindre end eller lig med 4 point i afsnittet ¨Piramidal Function¨ af EDSS'ens funktionelle skala.
  • Fravær af kognitiv svækkelse, med evnen til at forstå instruktionerne og opnå en score lig med eller større end 24 i Minimental Test.
  • Score lig med eller mindre end 2 point i afsnittet ¨Functions Mental¨ i EDSS.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden neurologisk sygdom eller muskel- og skeletlidelse end MS.
  • Diagnose af enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom.
  • Andre tilstande, der kan interferere med denne undersøgelse, efter at have været udsat for en eksacerbation eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder før påbegyndelse af vurderingsprotokollen, eller under den terapeutiske interventionsproces.
  • Efter at have modtaget en steroidcyklus, intravenøst ​​eller oralt, 6 måneder før starten af ​​vurderingsprotokollen og inden for interventionsperioden for undersøgelsens varighed.
  • Efter at have modtaget behandling med botulinumtoksin i de seks måneder før studiestart.
  • Tilstedeværelse af ukorrigerede synsforstyrrelser gennem øjenanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel fysioterapi til overekstremiteterne
Andet: Konventionel terapi
Konventionel fysioterapi til overekstremiteterne
Eksperimentel: semi-inmersiv VR-teknologi plus konventionel terapi
Konventionel fysioterapi til overekstremiteterne plus semi-inmersiv VR-teknologi
Andet: semi-inversiv teknologi
Konventionel fysioterapi til overekstremiteterne plus semi-inversiv teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jamar
Tidsramme: 8 uger
Håndholdt dynamometer: det er et instrument til at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Den består af et forseglet hydraulisk system med justerbar håndafstand, der måler håndgrebskraften. Styrkeaflæsningen kan ses som pounds eller kilogram. Dynamometeret bruges til at teste håndgrebskraften og til at spore grebsstyrkeforbedringer under genoptræning.
8 uger
Æske og blokke
Tidsramme: 8 uger
Koordinationstest: til måling af unilateral brutto fingerfærdighed i både den mindre og mere berørte side. Boksen og blokkene består af at flytte det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet, én efter én, inden for et minut. Boksen og blokkene er en hurtig, enkel og pålidelig måling af manuel fingerfærdighed. Dets administrationsprocedure er standardiseret, og dets validitet er blevet vist hos ældre forsøgspersoner med handicap i overekstremiteterne
8 uger
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 8 uger
Motricitet: at vurdere koordination, bevægelseshastighed og finmotorisk fingerfærdighed. The Purdue Pegboard Test har et bræt med to søjler med hver 25 huller og et specifikt antal stifter, skiver og kraver placeret i fire beholdere hen over toppen af ​​brættet. Testen består i at indsætte så mange stifter som muligt i tre adskilte faser med en tidsbegrænsning på 30 s for hver. Først udføres testen med den mindre påvirkede side, derefter med den mere påvirkede side, derefter med begge hænder samtidig og til sidst udføres en samletest (60 s). Antallet af indsatte stifter registreres efterfølgende.
8 uger
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 8 uger
Motricitet: Det er en håndfunktionstest, som består af en plastikpløkkebræt (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) med ni huller (2,54 cm mellem hullerne) og ni pløkker (3,2 cm lang, 0,64 cm bred). Deltageren skulle sætte de ni pinde i pindebrættet så hurtigt som muligt, én ad gangen med kun én hånd, og fjerne dem igen. Testen blev udført to gange pr. hånd, med den ikke-påvirkede hånd først. Den tid, det tager at gennemføre det andet forsøg med den mere berørte hånd, blev brugt til analysen
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Kundetilfredshedsspørgeskemaet blev brugt til at evaluere tilfredsheden hos brugere af sundhedsvæsenet for begge grupper. Dette er et selvadministreret spørgeskema efter behandlingen, som omfatter otte punkter, som vurderer tilfredshedsniveauet med hensyn til plejen og kvaliteten af ​​den modtagne ydelse og niveauet for opfyldelse af patientens forventninger til den administrerede behandling. Spørgeskemaets samlede score er 32 point, hvor højere værdier betyder højere tilfredshed med den modtagne behandling
efter 8 ugers behandling
Overholdelse
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Tilstedeværelsesprocenten (%) for terapisessioner (compliance) vil blive registreret
efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Virtual Arms-EM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger