Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-meeslepende virtuele realiteit op de bovenste ledematen bij multiple sclerose

20 juni 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effecten van een semi-indringend Virtual Reality-trainingsprogramma op spierkracht, coördinatie, vermoeidheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Videogames op basis van VR-technologie zijn in opkomst als valide hulpmiddelen die worden gebruikt bij neurorevalidatie voor patiënten met neurologische aandoeningen, en als een goedkope en gemakkelijk geaccepteerde aanvulling op traditionele therapie. Standaardspellen zoals de Nintendo Wii, Playstation Move en Kinect plus XBOX 360 zijn gebruikt bij PD-revalidatie. Vaak zijn deze echter ofwel te moeilijk voor patiënten, ofwel vorderen de spellen te snel, bieden ze geen op beperkingen gerichte training of spelen ze niet specifiek in op de behoeften van patiënten [10]. Daarom is het noodzakelijk om specifieke serious games voor PD-patiënten te ontwikkelen. Serious games worden gedefinieerd als games die zijn ontworpen voor een ander primair doel dan puur amusement, en die leer- en gedragsveranderingen bij PD-patiënten bevorderen. In deze context zijn er nieuwe, goedkope apparaten zonder markeringen verschenen, zoals de Nintendo Switch Joy-Con ®, die een sensor gebruikt die de beweging van de onderarmen en handen van de patiënt vastlegt zonder dat er sensoren of apparaten op het lichaam hoeven te worden geplaatst. Dit genereert een virtueel beeld van de bovenste ledematen op een computerscherm en de patiënt wordt gevraagd bewegingen uit te voeren volgens de voorgestelde functionele taak. Dit systeem biedt belangrijke voordelen ten opzichte van andere motion capture-systemen, namelijk dankzij de draagbaarheid, het gebruiksgemak, de commerciële beschikbaarheid, de lage kosten en het niet-invasieve karakter. Er is echter geen bewijs dat het therapeutische gebruik van Nintendo Switch Joy-Con ondersteunt bij de behandeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) bij EM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's.
  • Beoordeling op de Kurtzke-schaal van de staat van Multiple Sclerosis Disability (EDSS) met een score tussen 1,0 en 7,5.
  • Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de ingreep.
  • Spierspanning in de bovenste ledematen niet meer dan 2 punten (matige hypertonie, verhoogde spierspanning gedurende het grootste deel van de bewegingsboog, maar het aangedane deel kan gemakkelijk passief worden bewogen) op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Scoor minder dan of gelijk aan 4 punten in de sectie ¨Piramidale functie¨ van de functionele schaal van de EDSS.
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om de instructies te begrijpen en een score te behalen gelijk aan of groter dan 24 in de Minimental Test.
  • Score gelijk aan of minder dan 2 punten in de sectie ¨Functions Mental¨ van de EDSS.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere neurologische aandoening of musculoskeletale aandoening dan MS.
  • Diagnose van elke cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekte.
  • Andere aandoeningen die deze studie kunnen verstoren, een exacerbatie of ziekenhuisopname gehad in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol, of tijdens het therapeutische interventieproces.
  • Een steroïdencyclus hebben gekregen, intraveneus of oraal, 6 maanden voor aanvang van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de studieduur.
  • In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
  • Aanwezigheid van ongecorrigeerde visuele stoornissen door oogapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
Ander: Conventionele therapie
Conventionele Fysiotherapie voor de bovenste extremiteit
Experimenteel: semi-indringende VR-technologie plus conventionele therapie
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-indringende VR-technologie
Ander: semi-inversieve technologie
Conventionele fysiotherapie voor de bovenste ledematen plus semi-inversieve technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jamar
Tijdsspanne: 8 weken
Hand-held dynamometer: het is een instrument om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te meten. Het bestaat uit een afgedicht hydraulisch systeem met instelbare handafstand dat de grijpkracht meet. De krachtmeting kan worden weergegeven in ponden of kilogrammen. De dynamometer wordt gebruikt voor het testen van de grijpkracht en voor het volgen van de verbeteringen van de grijpkracht tijdens revalidatie.
8 weken
Doos en blokken
Tijdsspanne: 8 weken
Coördinatietest: om eenzijdige grove handvaardigheid te meten in zowel de minder als de meer aangedane zijde. De Box en blokken bestaat uit het verplaatsen van het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere, één voor één, binnen één minuut. De Box en blokken is een snelle, eenvoudige en betrouwbare meting van handvaardigheid. De toedieningsprocedure is gestandaardiseerd en de validiteit ervan is aangetoond bij oudere proefpersonen met een handicap aan de bovenste ledematen
8 weken
De Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: 8 weken
Motriciteit: om coördinatie, bewegingssnelheid en fijne motorische behendigheid te beoordelen. De The Purdue Pegboard-test heeft een bord met twee kolommen met elk 25 gaten en een specifiek aantal pinnen, ringen en kragen die in vier containers over de bovenkant van het bord zijn geplaatst. De test bestaat uit het inbrengen van zoveel mogelijk pinnen in drie verschillende fasen, met een tijdslimiet van 30 s voor elk. Eerst wordt de test uitgevoerd met de minder aangedane zijde, vervolgens met de meer aangedane zijde, vervolgens met beide handen tegelijk en ten slotte wordt een montagetest uitgevoerd (60 s). Het aantal geplaatste pinnen wordt vervolgens geregistreerd.
8 weken
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 8 weken
Motriciteit: Het is een handfunctietest, die bestaat uit een plastic prikbord (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) met negen gaten (2,54 cm tussen de gaten) en negen pinnen (3,2 cm lang, 0,64 cm breed). De deelnemer moest de negen pinnen zo snel mogelijk in het pinnenbord plaatsen, een voor een met slechts één hand, en ze er weer uithalen. De test werd tweemaal per hand uitgevoerd, met eerst de niet-aangedane hand. De tijd die nodig is om de tweede poging met de meer aangedane hand uit te voeren, werd gebruikt voor de analyse
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
De Client Satisfaction Questionnaire werd gebruikt om de tevredenheid van zorggebruikers voor beide groepen te evalueren. Dit is een zelf-ingevulde vragenlijst na de behandeling, bestaande uit acht items die de mate van tevredenheid met betrekking tot de zorg en kwaliteit van de ontvangen service en de mate van vervulling van de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de toegediende behandeling evalueren. De totale score van de vragenlijst is 32 punten, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid over de ontvangen behandeling betekenen
na 8 weken behandeling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
Het aanwezigheidspercentage (%) voor therapiesessies (compliance) wordt geregistreerd
na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Virtual Arms-EM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen