Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puoliksi syventävä virtuaalitodellisuus yläraajoissa multippeliskleroosissa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Puoliinmersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoitusohjelman vaikutukset MS-potilaiden lihasvoimaan, koordinaatioon, väsymykseen, toimivuuteen ja elämänlaatuun

VR-teknologiaan perustuvat videopelit ovat nousemassa päteviksi työkaluiksi neurologisten sairauksien potilaiden neurorehabilitaatiossa sekä edulliseksi ja helposti hyväksytyksi täydennykseksi perinteisen terapian rinnalle. Vakiopelejä, kuten Nintendo Wii, Playstation Move ja Kinect plus XBOX 360, on käytetty PD-kuntoutuksessa. Usein ne ovat kuitenkin joko liian vaikeita potilaille tai pelit etenevät liian nopeasti, eivätkä ne tarjoa vammaisuuteen keskittyvää koulutusta tai vastaa erityisesti potilaiden tarpeisiin [10]. Siksi on välttämätöntä kehittää erityisiä vakavia pelejä PD-potilaille. Vakavat pelit määritellään peleiksi, jotka on suunniteltu muuhun ensisijaiseen tarkoitukseen kuin puhtaaseen viihteeseen ja jotka edistävät PD-potilaiden oppimista ja käyttäytymisen muutoksia. Tässä yhteydessä on ilmaantunut uusia edullisia merkittömiä laitteita, kuten Nintendo Switch Joy-Con ®, joka käyttää anturia, joka tallentaa potilaan käsivarsien ja käsien liikkeet ilman, että antureita tai laitteita tarvitsee asettaa vartalolle. Tämä luo virtuaalisen kuvan yläraajoista tietokoneen näytölle ja potilasta kehotetaan suorittamaan liikkeitä ehdotetun toimintatehtävän mukaisesti. Tällä järjestelmällä on merkittäviä etuja muihin liikkeensieppausjärjestelmiin verrattuna, nimittäin sen siirrettävyyden, helppokäyttöisyytensä, kaupallisen saatavuutensa, alhaisten kustannusten ja ei-invasiivisen luonteensa ansiosta. Puuttuu kuitenkin näyttöä, joka tukee Nintendo Switch Joy-Conin terapeuttista käyttöä yläraajojen (UL) motoristen häiriöiden hoidossa EM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Roberto Cano de la Cuerda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan.
  • Arviointi Kurtzken asteikolla multippeliskleroosin vammaisuudesta (EDSS) arvolla 1,0–7,5.
  • Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuusi kuukautta ennen toimenpidettä.
  • Yläraajojen lihasten sävy ei ylitä 2 pistettä (kohtalainen hypertonia, lisääntynyt lihasjänteys suurimman osan liikekaaresta, mutta vahingoittunutta osaa voidaan helposti siirtää passiivisesti) muokatun Ashworth-asteikon mukaan.
  • Pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä EDSS:n toiminta-asteikon osiossa ¨Piramidaalinen funktio¨.
  • Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen, kyky ymmärtää ohjeet ja saada minimitestissä vähintään 24 pistemäärä.
  • Pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 pistettä EDSS:n osiossa ¨Functions Mental¨.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden kuin MS-taudin diagnoosi.
  • Kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden tai aineenvaihduntasairauksien diagnosointi.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, kun olet kärsinyt pahenemisesta tai sairaalahoidosta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista tai terapeuttisen interventioprosessin aikana.
  • Saatuaan steroidisyklin suonensisäisesti tai suun kautta 6 kuukautta ennen arviointiprotokollan alkamista ja tutkimuksen keston interventiojakson aikana.
  • Hän on saanut botuliinitoksiinihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Korjaamattomien näköhäiriöiden esiintyminen silmälaitteiden kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteinen fysioterapia yläraajoille
Muut: Perinteinen terapia
Perinteinen fysioterapia yläraajoille
Kokeellinen: puoliksi upottava VR-tekniikka sekä perinteinen hoito
Perinteinen fysioterapia yläraajoille sekä puoliksi upottava VR-tekniikka
Muut: puoliinversiivinen tekniikka
Perinteinen fysioterapia yläraajoille sekä puoliinversiivinen tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jamar
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kädessä pidettävä dynamometri: se on väline, jolla mitataan käden ja kyynärvarren lihasten maksimiisometristä voimaa. Se koostuu suljetusta hydraulijärjestelmästä, jossa on säädettävä käsiväli, joka mittaa käden otteen voimaa. Lujuuslukemaa voidaan katsoa punoina tai kilogrammoina. Dynamometrillä testataan käden pitovoimaa ja seurataan pitovoiman paranemista kuntoutuksen aikana.
8 viikkoa
Laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koordinaatiotesti: mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa sekä vähemmän että enemmän sairastuneelta puolelta. Laatikko ja lohkot koostuu maksimimäärän lohkojen siirtämisestä laatikon osastosta toiseen yksitellen minuutin sisällä. Box and blocks on nopea, yksinkertainen ja luotettava käsien kätevyyden mittaus. Sen antomenettely on standardoitu ja sen pätevyys on osoitettu iäkkäillä henkilöillä, joilla on yläraajan vamma
8 viikkoa
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Motricity: arvioida koordinaatiota, liikenopeutta ja hienomotorista kätevyyttä. Purdue Pegboard Testissä on taulu, jossa on kaksi pylvästä, joissa kummassakin on 25 reikää ja tietty määrä tappeja, aluslevyjä ja kauluksia, jotka on sijoitettu neljään säiliöön laudan yläosassa. Testissä asetetaan mahdollisimman monta nastaa kolmessa eri vaiheessa, aikaraja 30 s kullekin. Ensin testi suoritetaan vähemmän vahingoittuneella puolella, sitten enemmän vahingoittuneella puolella, sitten molemmilla käsillä samanaikaisesti ja lopuksi tehdään asennustesti (60 s). Laitettujen tappien määrä kirjataan myöhemmin.
8 viikkoa
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Motricity: Se on käden toimintatesti, joka koostuu muovisesta tappilevystä (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm), jossa on yhdeksän reikää (2,54 cm reikien välissä) ja yhdeksän tappia (3,2 cm pitkä, 0,64 cm leveä). Osallistujan täytyi laittaa yhdeksän tappia tappilaudalle mahdollisimman nopeasti, yksi kerrallaan vain yhdellä kädellä, ja irrottaa ne uudelleen. Testi suoritettiin kaksi kertaa per käsi, vahingoittumaton käsi ensin. Analyysissä käytettiin aikaa, joka kuluu toisen kokeen suorittamiseen kärsivämmällä kädellä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioitiin terveyspalvelujen käyttäjien tyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä. Tämä on itsetehtävä jälkihoidon kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä saamansa hoidon ja palvelun laatuun sekä potilaan odotusten täyttymisen tasoa hoidon suhteen. Kyselyn kokonaispistemäärä on 32 pistettä, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon
8 viikon hoidon jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Terapiaistuntojen osallistumisprosentti (%) (compliance) rekisteröidään
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Rey Juan Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Virtual Arms-EM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia