Semi-inmersive Virtual Reality på øvre lemmer ved multippel sklerose
Effekter av et semi-inmersive Virtual Reality-treningsprogram på muskelstyrke, koordinasjon, tretthet, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonalds kriterier.
- Vurdering på Kurtzke-skalaen for tilstanden til multippel sklerose funksjonshemming (EDSS) med en poengsum mellom 1,0 og 7,5.
- Stabil medisinsk behandling i minst seks måneder før intervensjonen.
- Muskeltonus i de øvre ekstremiteter ikke større enn 2 poeng (moderat hypertoni, økt muskeltonus under det meste av bevegelsesbuen, men den berørte delen kan lett beveges passivt) på den modifiserte Ashworth-skalaen.
- Poeng mindre enn eller lik 4 poeng i seksjonen ¨Piramidal Function¨ i den funksjonelle skalaen til EDSS.
- Fravær av kognitiv svikt, med evnen til å forstå instruksjonene og oppnå en score lik eller større enn 24 i Minimental Test.
- Poeng lik eller mindre enn 2 poeng i delen ¨Functions Mental¨ i EDSS.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettlidelse enn MS.
- Diagnose av enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom.
- Andre tilstander som kan forstyrre denne studien, etter å ha hatt en forverring eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før oppstart av vurderingsprotokollen, eller under den terapeutiske intervensjonsprosessen.
- Etter å ha mottatt en steroidsyklus, intravenøst eller oralt, 6 måneder før starten av vurderingsprotokollen og innenfor intervensjonsperioden for studiens varighet.
- Etter å ha mottatt behandling med botulinumtoksin de seks månedene før studiestart.
- Tilstedeværelse av ukorrigerte synsforstyrrelser gjennom øyeenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell fysioterapi for overekstremitet
|
Konvensjonell fysioterapi for overekstremitet
|
|
Eksperimentell: semi-inmersiv VR-teknologi pluss konvensjonell terapi
Konvensjonell fysioterapi for øvre lemmer pluss semi-inmersiv VR-teknologi
|
Konvensjonell fysioterapi for øvre lemmer pluss semi-inversiv teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jamar
Tidsramme: 8 uker
|
Håndholdt dynamometer: det er et instrument for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene.
Den består av et forseglet hydraulisk system med justerbar håndavstand som måler håndgrepskraften.
Styrkeavlesningen kan sees på som pounds eller kilo. Dynamometeret brukes til å teste håndgrepskraften og for å spore grepstyrkeforbedringer under rehabilitering.
|
8 uker
|
|
Boks og blokker
Tidsramme: 8 uker
|
Koordinasjonstest: for å måle ensidig grov manuell fingerferdighet både på den mindre og mer berørte siden.
Boksen og blokkene består av å flytte det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet, én etter én, i løpet av ett minutt.
Boksen og blokkene er en rask, enkel og pålitelig måling av manuell fingerferdighet.
Administrasjonsprosedyren er standardisert og gyldigheten er vist hos eldre personer med funksjonshemming i øvre lemmer
|
8 uker
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 8 uker
|
Motrisitet: for å vurdere koordinasjon, bevegelseshastighet og finmotorisk behendighet.
The Purdue Pegboard Test har et brett med to kolonner med 25 hull hver og et spesifikt antall pinner, skiver og krager plassert i fire beholdere på toppen av brettet.
Testen består i å sette inn så mange pinner som mulig i tre distinkte faser, med en tidsbegrensning på 30 s for hver.
Først utføres testen med den mindre affiserte siden, deretter med den mer affiserte siden, deretter med begge hender samtidig og til slutt utføres en monteringstest (60 s).
Antall pinner som settes inn blir deretter registrert.
|
8 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 8 uker
|
Motrisitet: Det er en håndfunksjonstest, som består av et plastpinnebrett (25,0 cm × 12,7 cm × 2,3 cm) med ni hull (2,54 cm mellom hullene) og ni pinner (3,2 cm langt, 0,64 cm bredt).
Deltakeren måtte sette de ni pinnene i pinnebrettet så raskt som mulig, én om gangen med kun én hånd, og fjerne dem igjen.
Testen ble utført to ganger per hånd, med den ikke-påvirkede hånden først.
Tiden det tar å fullføre den andre prøven med den mest berørte hånden ble brukt til analysen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet ble brukt til å evaluere tilfredsheten til brukere av helsetjenester for begge gruppene.
Dette er et selvadministrert spørreskjema etter behandling, som består av åtte elementer som evaluerer tilfredshetsnivået med hensyn til pleie og kvalitet på tjenesten mottatt og graden av oppfyllelse av pasientens forventninger til behandlingen som gis.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet er 32 poeng, med høyere verdier betyr høyere tilfredshet med behandlingen mottatt
|
etter 8 ukers behandling
|
|
Binding
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
Oppmøteprosenten (%) for terapisesjoner (compliance) vil bli registrert
|
etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cuesta-Gomez A, Martin-Diaz P, Sanchez-Herrera Baeza P, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Cano-de-la-Cuerda R. Nintendo Switch Joy-Cons' Infrared Motion Camera Sensor for Training Manual Dexterity in People with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3261. doi: 10.3390/jcm11123261.
- Cuesta-Gomez A, Sanchez-Herrera-Baeza P, Ona-Simbana ED, Martinez-Medina A, Ortiz-Comino C, Balaguer-Bernaldo-de-Quiros C, Jardon-Huete A, Cano-de-la-Cuerda R. Effects of virtual reality associated with serious games for upper limb rehabilitation inpatients with multiple sclerosis: randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):90. doi: 10.1186/s12984-020-00718-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Virtual Arms-EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
NCT04972487Godkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral Sclerosis
-
NCT07458659Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)
-
NCT07333430RekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)
-
NCT07521982Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07523555RekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk Neoplasm | BPDCN; Tilbakevendende/Refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi
Kliniske studier på Konvensjonell terapi
-
NCT06326749FullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor Imagery
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02132793FullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT04060940FullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjon
-
NCT03973697AvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
-
NCT06630793RekrutteringOndartet neoplasma i analkanalen
-
NCT06836505RekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)
-
NCT06818383FullførtProstata hyperplasi
-
NCT06937216Har ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi Voksen
-
NCT06522230Har ikke rekruttert ennåTreningsterapi