Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adaptivní léčby COVID-19 2 (ACTT-2)

9. března 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti investigativní terapie pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných dospělých (ACTT-2)

ACTT-2 vyhodnotí kombinaci baricitinibu a remdesiviru ve srovnání se samotným remdesivirem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Pokud budou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 15, 22 a 29. U propuštěných subjektů je preferováno, aby návštěvy 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů a orofaryngeálních (OP) výtěrů a vzorků krve (pouze sérum) pro sekundární výzkum a rovněž údaje o klinických výsledcích. Kontrola infekce nebo jiná omezení však mohou omezit schopnost subjektu vrátit se na kliniku. V tomto případě mohou být tyto návštěvy provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nemá laboratorní testy ani odběr vzorků a probíhá telefonicky. Primárním výsledkem je čas na zotavení do 29. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je adaptivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická studie, která bude provedena až na přibližně 100 místech po celém světě. Studie bude porovnávat různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní větví. Nové zbraně mohou být zavedeny podle vědeckých potřeb a potřeb veřejného zdraví. Bude probíhat prozatímní monitorování, které umožní včasné zastavení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Pokud se jedna terapie ukáže jako účinná, pak se tato léčba může stát kontrolním ramenem pro srovnání s novou experimentální léčbou. Každá taková změna by byla doprovázena aktualizovanou velikostí vzorku. Tato adaptivní platforma se používá k rychlému vyhodnocení různých terapeutik v populaci pacientů hospitalizovaných se středně těžkou až těžkou formou COVID-19. Platforma poskytne společný rámec sdílející podobnou populaci, design, koncové body a bezpečnostní dohled. Mohou být zavedena nová stádia s novými terapeutiky. Jedna nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data ve všech fázích, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn ve studijních větvích.

ACTT-2 vyhodnotí kombinaci baricitinibu a remdesiviru ve srovnání se samotným remdesivirem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Pokud budou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 15, 22 a 29. U propuštěných subjektů je preferováno, aby návštěvy 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů a orofaryngeálních (OP) výtěrů a vzorků krve (pouze sérum) pro sekundární výzkum a rovněž údaje o klinických výsledcích. Kontrola infekce nebo jiná omezení však mohou omezit schopnost subjektu vrátit se na kliniku. V tomto případě mohou být tyto návštěvy provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nemá laboratorní testy ani odběr vzorků a probíhá telefonicky.

Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a laboratorních hodnocení. Bezpečnostní laboratorní testy a vzorky krve (séra a plazmy) pro výzkum a orofaryngeální (OP) výtěry budou odebrány 1. den (před infuzí) a 3., 5., 8. a 11. den (za hospitalizace). OP výtěry a krev (pouze sérum) plus bezpečnostní laboratorní testy budou odebrány v den 15 a 29 (pokud se subjekt zúčastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován).

Primárním výsledkem je čas na zotavení do 29. dne. Klíčový sekundární výsledek hodnotí zlepšení související s léčbou na 8bodové ordinální škále v den 15. Každá fáze může upřednostňovat různé sekundární koncové body pro účely vícenásobných srovnávacích analýz.

Kontakty:

20-0006 Centrální kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1033

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korejská republika
      • Bundang-gu Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Spojené království
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Spojené království
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Spojené státy, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati do nemocnice s příznaky připomínajícími COVID-19.
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním.
  4. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku > / = 18 let v době zápisu.

  5. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno jedním z následujících:

    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před randomizací; NEBO
    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném >/= 72 hodin před randomizací, dokumentovaná neschopnost získat opakovaný vzorek (např. kvůli nedostatku testovacích materiálů, omezené testovací kapacitě, výsledkům trvajícím déle než 24 hodin atd.) A progresivnímu onemocnění svědčícímu o probíhající infekci SARS-CoV-2.

  6. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    • RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    • SpO2 < / = 94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    • Vyžaduje doplňkový kyslík, NEBO
    • Vyžadující mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
  7. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 29. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci.
  8. Souhlasí, že se do 29. dne nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min nebo pacient podstupuje hemodialýzu nebo hemofiltraci v době screeningu.
  3. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mikrolitr) (<1,0 x 103/mikrolitr nebo <1,0 GI/l).
  4. Lymfopenie (absolutní počet lymfocytů <200 buněk/mikrolitr) (<0,20 x 103/mikrolitr nebo <0,20 GI/l)
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  7. Alergie na jakýkoli studovaný lék.
  8. Dostal tři nebo více dávek remdesiviru, včetně nasycovací dávky, mimo studii v rámci EUA (nebo podobného mechanismu) pro COVID-19.
  9. Obdrželi rekonvalescentní plazmu nebo intravenózní imunoglobulin [IVIg]) pro COVID-19, aktuální onemocnění, pro které jsou zařazováni.
  10. Přijímané inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. baricitinib, imatibib, genfinitib), 1 týden před screeningem
  11. Přijaté monoklonální protilátky zacílené na cytokiny (např. TNF inhibitory, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab nebo sarilumab]) nebo T-buňky (např. abatacept) během 4 týdnů před screeningem .
  12. Přijaté monoklonální protilátky zacílené na B-buňku (např. rituximab a včetně jakýchkoli zacílených na více buněčných linií včetně B-buněk) během 3 měsíců před screeningem.
  13. Při užívání jiných imunosupresiv během 4 týdnů před screeningem a podle úsudku zkoušejícího je riziko imunosuprese u baricitinibu větší než riziko COVID-19.
  14. Přijímali >/= 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >/=14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před screeningem.
  15. Použití probenecidu, které nelze přerušit při zápisu do studie.
  16. Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TBC) nebo, je-li známo, latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní terapií podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, není vyžadován žádný screening).
  17. Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
  18. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu (tj. živou oslabenou) během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu (nebo živou oslabenou) během studie. Poznámka: Použití neživých (inaktivovaných) očkování je povoleno pro všechny subjekty.
  19. Máte v anamnéze VTE (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) během 12 týdnů před screeningem nebo máte v anamnéze rekurentní (>1) VTE (DVT/PE).
  20. Imunokompromitovaní pacienti, pacienti s chronickým zdravotním stavem nebo ti, kteří užívají léky, které nelze přerušit při zařazení, kteří jsou podle úsudku PI vystaveni zvýšenému riziku závažných infekcí nebo jiných bezpečnostních obav vzhledem ke studovaným produktům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remdesivir plus baricitinib
200 mg remdesiviru podaných intravenózně v den 1, poté 100 mg jednou denně udržovací dávka Remdesiviru během hospitalizace po dobu až 10denní celkové kúry a 4 mg (2 tablety po 2 mg) baricitinibu podávané perorálně denně pro délka hospitalizace až 14denní celkový průběh.
Lék: Remdesivir
Léčivo Remdesivir je jednodiastereomerní monofosforamidátové proléčivo navržené pro intracelulární dodání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524. Kromě účinné látky obsahuje lyofilizovaná formulace přípravku Remdesivir následující neaktivní složky: vodu na injekci, sodnou sůl sulfobutylether beta-cyklodextrinu (SBECD) a kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný.
Lék: Baricitinib
Baricitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK) s chemickým názvem [1-(ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril Jedna tableta obsahuje 2 mg baricitinibu a následující neúčinné složky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, oxid železitý, lecitin (sója), polyethylenglykol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Komparátor placeba: Remdesivir plus placebo
200 mg remdesiviru podaných intravenózně 1. den, poté 100 mg jednou denně udržovací dávka Remdesiviru během hospitalizace po dobu až 10denní celkové kúry a 4 mg (2 tablety po 2 mg) placeba baricitinibu podávané perorálně denně po dobu délka hospitalizace až 14denní celkový průběh.
Lék: Remdesivir
Léčivo Remdesivir je jednodiastereomerní monofosforamidátové proléčivo navržené pro intracelulární dodání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524. Kromě účinné látky obsahuje lyofilizovaná formulace přípravku Remdesivir následující neaktivní složky: vodu na injekci, sodnou sůl sulfobutylether beta-cyklodextrinu (SBECD) a kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo Baricitinib obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. Potah tablety s placebem je identický s potahem odpovídající aktivní tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivit; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 29
Čas do zotavení podle závodu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivit; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 29
Čas k zotavení podle etnické příslušnosti
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivit; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 29
Čas na zotavení podle sexu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivit; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v alanintransamináze (ALT)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení ALT byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v aspartáttransamináze (AST)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení AST byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení sérového kreatininu byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro vyhodnocení sérové ​​glukózy byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení hemoglobinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení krevních destiček byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení INR byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení celkového bilirubinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení WBC byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v neutrofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
BKrev pro hodnocení neutrofilů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení lymfocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení monocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení bazofilů byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení eozinofilů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY) od výchozího stavu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků. Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí). NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti. Minimální skóre je 0, což představuje lepší výsledek, a maximální hodnota je 19, která představuje horší výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Procento účastníků hlásících klinické a/nebo laboratorní nežádoucí příhody (AE) 3. a 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 29
AE stupně 3 jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující.
Den 1 až den 29
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k úmrtí, život ohrožujícímu AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 až den 29
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka hospitalizace byla stanovena dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo užívání vysokoprůtokového kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří na začátku neužívali neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík, a to dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli
Den 1 až den 29
Trvání nové spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka nového užívání kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří nebyli na kyslíku na začátku, stanoveno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli
Den 1 až den 29
Doba používání nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka používání nového ventilátoru nebo ECMO byla měřena ve dnech u účastníků, kteří na začátku nebyli na ventilátoru nebo ECMO, stanoveno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli
Den 1 až den 29
Délka používání kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka užívání kyslíku byla měřena ve dnech mezi účastníky, kteří byli na kyslíku, vypočteno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Procento účastníků, kterým byla ukončena nebo dočasně pozastavena vyšetřovací terapeutika
Časové okno: Den 1 až den 14
Účastníci mohli být přerušeni z výzkumných terapií z důvodu propuštění nebo úmrtí. Zastavení nebo zpomalení infuze z jakéhokoli důvodu bylo shromážděno, stejně jako vynechané dávky v sérii 10 dávek Remdesiviru nebo 14 dávek Baricitinibu/placeba.
Den 1 až den 14
Procento účastníků vyžadujících použití nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících použití nového ventilátoru nebo ECMO bylo stanoveno jako procento, které na začátku nepoužíval ventilátor nebo ECMO
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou spotřebu kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou spotřebu kyslíku bylo stanoveno jako procento účastníků, kteří kyslík na začátku nepotřebovali
Den 1 až den 29
Průměrná změna v řadové stupnici
Časové okno: Den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna je zlepšení.
Den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 15
Časové okno: Den 15
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Data byla imputována pomocí posledního přeneseného pozorování nebo nejhoršího možného skóre na základě stavu hospitalizace (2, pokud nebyl hospitalizován, 7, pokud byl hospitalizován), když došlo ke změně stavu hospitalizace od posledního skóre. Úmrtí byla přičítána jako 8.
Den 15
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 1
Časové okno: Den 1
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí ordinální stupnice 3. den
Časové okno: Den 3
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 3
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 5
Časové okno: Den 5
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 5
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 8
Časové okno: Den 8
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 8
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 11
Časové okno: Den 11
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 11
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 22
Časové okno: Den 22
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 22
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 29
Časové okno: Den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 29
14denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 15
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 15. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 15
28denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 29
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 29. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 29
Čas na vylepšení jedné kategorie pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o jednu kategorii
Den 1 až den 29
Čas na vylepšení dvou kategorií pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o dvě kategorie
Den 1 až den 29
Čas pro vybití nebo pro NOVINKY 2 nebo méně a udržování po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Den 1 až den 29
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků. Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí). NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti. Minimální skóre je 0, což představuje lepší výsledek, a maximální hodnota je 19, která představuje horší výsledek. Pro každého účastníka byl stanoven čas do vybití nebo NEWS menší nebo rovný 2.
Den 1 až den 29
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro vyhodnocení CRP byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v koncentraci D-dimeru
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení koncentrace d-dimeru byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0006 ACTT-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení