Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké versus vysoké použití kortikosteroidů u pneumonie související s ventilátorem

8. července 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Srovnávací studie mezi použitím kortikosteroidní terapie vysokými dávkami po krátkou dobu a nízkými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu u těžké kontuze plic s ARDS

pacienti, kteří měli >3 na Murrayově skóre a >6 na CPIS, byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 120 pacientech v každé. Skupina A dostávala 30 mg/kg methyl-prednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouze 48 hodin, zatímco skupina B dostávala 1 mg/kg/den methyl-prednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů. Doba trvání studie po dobu 16 dnů, morbidita zvažovala, zda nedošlo ke zlepšení některého nebo všech klinických parametrů jak skóre Murrayho, tak CPIS a selhání odvykání pacientů od ventilátoru ve studovaném období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti ve věku >18<65 let, hyperkapnie s PH <7,25, hypoxický index menší než 200 (PaO2/FIO2), bilaterální parenchymatózní plicní infiltrace na RTG hrudníku. Všichni vybraní pacienti dostávali konvenční ventilaci s ochrannou plicní strategií po dobu 3 dnů s režimem řízené mechanické ventilace (CMV), frakční inspirovaný kyslík (FIO2) 100 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) upravený tak, aby bylo dosaženo cílové arteriální saturace kyslíkem (SPO2) > 90 %. Sedace a kontrola bolesti prováděná infuzí midazolamu i fentanylu k dosažení Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) -2. Aplikovaná ochranná plicní strategie, která zahrnuje elevaci hlavy o více než 45 stupňů, denní hodnocení analgetických i sedativních dávek, včasné nasogastrické krmení k prevenci bakteriální translokace a zaplavení krve gramnegativní septikémií, použití minimálního PEEP k udržení SPO2 >90 %. Kvalitativní kultivace sputa byla odebrána po 3 dnech od ventilace. Po 3 dnech od klasické ventilace bylo do naší studie zařazeno pouze 240 pacientů. Ti, kteří měli Murrayovo skóre (pro diagnózu ARDS) >3 a CPIS (skóre klinické plicní infekce) (pro diagnózu VAP) > 6. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin po 120 pacientech v každé. Všichni pacienti dostávali intravenózně antibiotika meropenem 1 g pomalu intravenózně každých 8 hodin po dobu prvních 8 dnů, poté byla podávána antibiotika podle kultivace sputa a citlivosti na antibiotika. Skupina A dostávala vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouze 4 dnů, zatímco skupina B včetně skupiny B dostávala 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů. Tato studie probíhala po dobu 16 dnů.

VAP diagnostikovaná v naší studii pomocí CPIS 6 nebo více, zatímco závažnost kontuze plic hodnocená podle Murrayova skóre 3 nebo více

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Ta'if, Saudská arábie, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plicní ventilací

Kritéria vyloučení:

  • po zástavě srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
. Skupina A 120 pacientů dostávalo vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouhých 4 dnů
Lék: methylprednisolon
dostávali vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouhých 4 dnů
Přístroj: ventilátory
všichni pacienti v obou skupinách budou ventilováni CMV po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina B
skupina B 120 pacientů včetně dostávalo 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů.
Přístroj: ventilátory
všichni pacienti v obou skupinách budou ventilováni CMV po dobu 2 týdnů
Lék: Methylprednisolonát
dostávali 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odstavených od ventilátorů
Časové okno: 2 týdny
následuje arteriální saturace kyslíkem
2 týdny
Počet pacientů propuštěných z JIP
Časové okno: 2 týdny
počet pacientů odstavených a připravených k propuštění z JIP
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICU-11-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

lékaři a intenzivisté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení