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Niedriger versus hoher Einsatz von Kortikosteroiden bei beatmungsassoziierter Pneumonie

8. Juli 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Anwendung einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie für kurze Dauer und einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie für lange Dauer bei schwerer Lungenkontusion mit ARDS

Patienten mit >3 im Murray-Score und >6 im CPIS wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 120 Patienten aufgeteilt. Gruppe A erhielt nur 48 Stunden lang alle 8 Stunden 30 mg/kg Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung, während Gruppe B zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden, erhielt. Die Dauer der Studie beträgt 16 Tage. Morbidität wird berücksichtigt, wenn im untersuchten Zeitraum keine Verbesserung bei einem oder allen klinischen Parametern sowohl des Murray- als auch des CPIS-Scores erfolgt und die Entwöhnung der Patienten vom Beatmungsgerät fehlschlägt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten im Alter von >18<65 Jahren, Hyperkapnie mit PH <7,25, Hypoxieindex unter 200 (PaO2/FIO2), bilaterale parenchymatöse Lungeninfiltration im Thorax-Röntgenbild. Alle ausgewählten Patienten erhielten 3 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit einer schützenden Lungenstrategie im kontrollierten mechanischen Beatmungsmodus (CMV), einem fraktionierten inspiratorischen Sauerstoff (FIO2) von 100 % und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der angepasst wurde, um eine angestrebte arterielle Sauerstoffsättigung (SPO2) von zu erreichen >90 %. Sedierung und Schmerzkontrolle erfolgen durch Midazolam- und Fentanyl-Infusion, um die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 zu erreichen. Es wird eine schützende Lungenstrategie angewendet, die Folgendes umfasst: Anheben des Kopfes um mehr als 45 Grad, tägliche Beurteilung der analgetischen und sedierenden Dosis, frühe nasogastrische Ernährung, um eine bakterielle Translokation und Überschwemmung des Blutes mit gramnegativer Septikämie zu verhindern, sowie die Verwendung des minimalen PEEP zur Aufrechterhaltung SPO2 >90 %. Eine qualitative Sputumkultur wurde 3 Tage nach der Beatmung entnommen. Drei Tage nach der konventionellen Beatmung nahmen nur noch 240 Patienten an unserer Studie teil. Diejenigen, die einen Murray-Score (zur Diagnose von ARDS) von > 3 und einen CPIS (klinischer Lungeninfektions-Score) (zur Diagnose von VAP) von > 6 hatten. Alle Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen zu je 120 Patienten eingeteilt. Alle Patienten erhielten in den ersten 8 Tagen alle 8 Stunden intravenös 1 g Antibiotika Meropenem langsam intravenös, dann wurden Antibiotika entsprechend der Sputumkultur und der Antibiotikaempfindlichkeit verabreicht. Gruppe A erhielt nur 4 Tage lang alle 8 Stunden eine hohe Dosis (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung, während Gruppe B zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden erhielt. Diese Studie wurde 16 Tage lang durchgeführt.

In unserer Studie wurde ein VAP mit einem CPIS-Wert von 6 oder mehr diagnostiziert, während der Schweregrad der Lungenkontusion gemäß Murray-Score 3 oder mehr betrug

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beatmungsassoziierter Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • nach Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
. Gruppe A, 120 Patienten, erhielten nur 4 Tage lang alle 8 Stunden hochdosiertes (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methylprednisolon
erhielten nur 4 Tage lang alle 8 Stunden eine hohe Dosis (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung
Gerät: Ventilatoren
Alle Patienten beider Gruppen werden 2 Wochen lang mit CMV beatmet
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die 120 Patienten der Gruppe B erhielten zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden.
Gerät: Ventilatoren
Alle Patienten beider Gruppen werden 2 Wochen lang mit CMV beatmet
Arzneimittel: Methylprednisolonat
erhielten zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die von den Beatmungsgeräten entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
gefolgt von der arteriellen Sauerstoffsättigung
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die entwöhnt wurden und bereit sind, von der Intensivstation entlassen zu werden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU-11-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ärzte und Intensivmediziner

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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