Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následky alveolárního hřebene v důsledku periimplantitidy: retrospektivní observační studie

11. listopadu 2021 aktualizováno: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

„Rozměrové změny tvrdých tkání vyplynuly z odstraněných míst implantátu peri-implantitidy: Retrospektivní studie“.

V současnosti dostupné vědecké důkazy týkající se změn, které utrpěl alveolární výběžek po explantaci implantátů, které byly považovány za opuštěné v důsledku periimplantitidy, jakož i zbývajících následků uvedené léčby, jsou vzácné a nepřesvědčivé.

S ohledem na toto pozadí se spekuluje, že různé typy periimplantátových defektů představují různou kostní remodelaci a různé následky po explantaci implantátů postižených periimplantitidou.

Byla tedy vyslovena hypotéza, že konfigurace defektu v periimplantátu má vliv na radiografické změny kosti, ke kterým dochází po explantaci.

Za účelem ověření této hypotézy byla navržena retrospektivní studie takto: Do ​​studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří podstoupili proceduru zavedení implantátu a trpí periimplantitidou. Kromě toho by pacienti měli předložit alespoň 2 CBCT odebrané před a po explantaci s odstupem 4–6 měsíců. Lineární měření budou provedena za účelem posouzení rozměrových změn alveolárního výběžku ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periimplantátu jsou v posledních desetiletích rostoucím problémem. Nedávná průřezová studie provedená ve španělské populaci prokázala prevalenci mukozitidy a periimplantitidy na úrovni implantátu 27 % a 20 % a 27 % a 18 % na úrovni pacienta (Rodrigo et al. 2018). Jak periimplantační onemocnění postupuje, bylo pozorováno, že vytváří různé typy defektů kolem implantátů postižených touto patologií. Nedávno Monje a spol. 2019, klasifikovali tyto defekty podle jejich morfologie (infrabonické defekty, supracrestální/horizontální defekty nebo kombinované defekty) a podle hloubky defektu a celkové kostní ztráty/celkové délky implantátu (3-4 mm/<25 % délky implantátu, 4-5 mm/≥25-50 % délky implantátu, >6 mm/>50 % délky implantátu (Monje et al. 2019).

Kostní remodelace, stejně jako následky nebo morfologické změny, kterými trpí alveolární výběžek po extrakci zubu, byly široce popsány v literatuře (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). Na zvířecím modelu popsali Araujo a spolupracovníci změny alveolárního výběžku po extrakci zubu; pozorování, že snížení výšky kosti na bukální dlaze bylo výraznější než na lingvální a že vertikální úbytek kosti byl vždy spojen s horizontálním úbytkem kosti (Araujo et al. 2005). Naproti tomu v současnosti dostupné důkazy týkající se změn, kterými trpí alveolární výběžek po explantaci implantátů, které byly považovány za odstraněné v důsledku periimplantitidy, jakož i zbývajících následků uvedené léčby, jsou vzácné a neprůkazné.

Primárním cílem této studie proto bude radiograficky vyhodnotit vliv konfigurace periimplantátového defektu na radiografické změny kosti po vysvětlení implantátu.

V tomto smyslu bude navržena retrospektivní observační studie. Jeho protokol bude schválen Etickou komisí University of Extremadura (Badajoz, Španělsko) a bude navazovat na Helsinskou deklaraci o studiích na lidech. Kromě toho bude tato studie vykazována v souladu s prohlášením STROBE (Analýza posilující vykazování zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii).

Nábor pacientů bude získán ze soukromé praxe věnované výhradně parodontologii a implantologii. Do studie budou postupně zařazeni bezzubí pacienti, ať už totální nebo částečné, kteří dříve podstoupili proceduru zavedení implantátu. Předpokladem pro způsobilost ke studii bylo mít alespoň 2 CBC, jeden odebraný před explantací za účelem diagnostiky periimplantitidy; a druhá odebraná po explantaci.

Aby bylo možné definovat případ periimplantitidy, bude vycházet z konsenzuální zprávy pracovní skupiny 4 světového semináře o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017 (Berglundh et al., 2018), ve kterém bylo uvedeno, že při absenci výchozích informací je nutná diagnóza periimplantitidy: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubka sondy ≥6 mm a úroveň kosti ≥3 mm apikálně k nejkoronálnější části implantátu nebo na rozhraní drsno-hladké u transmukózních implantátů.

Po definování bude zaznamenáno několik proměnných, včetně těch, které se týkají pacienta a implantátu. První bude zahrnovat věk, pohlaví, typ edentulismu (celkový/částečný), periodontální onemocnění v anamnéze (mírné, střední nebo těžké), kouření tabáku (silný kuřák >10 cigaret/den; lehký kuřák <10 cigaret/den, bývalý kuřák 0 cigaret/den nebo nekuřák), počet implantátů na pacienta a keratinizovaná sliznice (0, <2 nebo ≥2 mm). Proměnné související s implantátem budou zahrnovat pozici (mandibula / maxilla / anterior / posterior), systém implantátu (značka, průměr, délka a typ spojení), makrodesign implantátu (transmukózní/úroveň kosti), typ protézy (jednoduchá/vícenásobná; šroub/ cement-retinované), stejně jako explantační metoda (trephine, pinzeta, kleště nebo sada pro odstranění implantátu). Kromě toho bude zaznamenáno, zda byla po explantaci provedena regenerace či nikoli, a také materiál k ní použitý.

Pro radiografické hodnocení byly snímky pořízeny pomocí CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Zobrazovací parametry byly nastaveny na šířku a hloubku 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, dobu skenování 14,7 sekund, rozlišení 0,25 voxelu a zorné pole (FOV), které se měnilo v závislosti na skenované oblasti. Morfologie a závažnost defektu byly stanoveny pomocí softwaru OnDemand3D (Cybermed, Soul, Korea) jedním dříve zkalibrovaným zkoušejícím.

Před posouzením různých radiografických proměnných budou stanoveny dvě referenční čáry: podélná osa implantátu a kolmá čára k ní tečnou k referenčnímu bodu (sinusové dno v maxile a dolní čelist v dolní čelisti). Před a po explantaci u každého implantátu bude hodnoceno několik parametrů, včetně: kontaktu kost-implantát (BIC) na 4 místech (meziální, distální, bukální, lingvální), definovaný jako první kontakt mezi kostí a povrchem implantátu, hodnoceno z nejkoronálnější části intraoseální složky implantátu; tloušťka kostní dlahy (BPT), hodnocená bukálně a lingválně v mm. Referenčním bodem bude hřeben kosti a tloušťka kosti bude zaznamenána ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene. Kromě toho bude také zaznamenána šířka hřebene (RW) ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene kosti. Pokud existuje jakýkoli rozpor mezi hřebenem bukální a lingvální kosti, bude jako referenční vybrána nejvrcholovější.

Aby bylo možné vyhodnotit změny ve výšce hřebene kosti, byla vypočtena vzdálenost mezi nejvíce koronálním bodem hřebene kosti (bukální a lingvální) a referenční čárou tečnou k pevnému referenčnímu bodu v mm.

BPT a RW v 1, 3, 5 a 7 mm budou také hodnoceny, když byl implantát již explantován, přičemž se zaznamenají měsíce, které uplynuly od explantace.

Pro charakterizaci defektů periimplantitidy bude sledována morfologie defektů a klasifikace závažnosti podle Monje a spolupracovníků (Monje et al. 2019):

  • Morfologie:

    • Třída I: Infraoseální vada. Třída Ia: Bukální dehiscence. Třída Ib: vada 2-3 stěn. Třída Ic: Obvodová vada.
    • Třída II: Supracrestal/horizontální defekt.
    • Třída III: Kombinovaná vada. Třída IIIa: Bukální dehiscence + horizontální úbytek kostní hmoty. Třída IIIb: defekt 2-3 stěn + horizontální úbytek kosti. Třída IIIc: Obvodový defekt + horizontální úbytek kostní hmoty.
  • Závažnost: na základě hloubky defektu od krčku implantátu a poměru ztráty kosti/celkové délky implantátu

    • Stupeň S: Mírný: 3-4 mm/<25 % délky implantátu
    • Stupeň M: Střední 4-5 mm/ ≥25%-50% délky implantátu
    • Stupeň A: Pokročilý: >6 mm/>50 % délky implantátu

Pokud jde o statistickou analýzu, k tomuto účelu bude použit statistický balíček (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, verze 7.1StatSoft, Inc.). Pearsonův korelační test bude použit pro hodnocení matoucích faktorů a lineární regresní modely založené na zobecněných odhadních rovnicích (GEEs) budou použity k analýze rozdílů ve středních hodnotách změn po extrakci kosti během 2 časových fází. Tento model bude uvažovat korelace opakovaných měření v rámci subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude získán ze soukromé praxe věnované výhradně parodontologii a implantologii (Clinica CICOM, Badajoz, Španělsko). Do studie budou postupně zahrnuti bezzubí pacienti, ať totální nebo částeční, kteří dříve podstoupili postup umístění implantátu a kteří trpí těžkou periimplantitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-80 let
  • pacienti s částečným nebo úplným edentulismem s ≥ 1 chybějícími zuby obnovenými náhradami podporovanými implantáty
  • pacientů s implantáty, které byly funkční po dobu minimálně 36 měsíců po konečném dodání protézy
  • pacienti s explantací implantátu v důsledku periimplantitidy

Kritéria vyloučení:

  • pacientky v těhotenství nebo při kojení
  • pacientů léčených zygomatickými nebo pterygoidními implantáty
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že modifikují kostní metabolismus
  • pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (např.: diabetes mellitus)
  • pacientů s aktivním onemocněním parodontu, které vyžadovalo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny úrovně kostí
Časové okno: 4-6 měsíců po explantaci implantátu
změny kostní hladiny (mm) a změny morfologie periimplantátových defektů po explantaci implantátu
4-6 měsíců po explantaci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SES-CEI-120820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na CBCT měření

Prohledejte podobné pokusy