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Sequele della cresta alveolare dovute a perimplantite: uno studio osservazionale retrospettivo

11 novembre 2021 aggiornato da: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"Cambiamenti dimensionali del tessuto duro risultanti nei siti di impianto di perimplantite rimossi: uno studio retrospettivo".

Le evidenze scientifiche attualmente disponibili circa le alterazioni subite dalla cresta alveolare dopo l'espianto di impianti ritenuti abbandonati per perimplantite, nonché le residue sequele di tale trattamento, sono scarse ed inconcludenti.

A questo proposito, si ipotizza che i diversi tipi di difetti perimplantari presentino un diverso rimodellamento osseo e diverse sequele dopo l'espianto degli impianti affetti da perimplantite.

Pertanto, è stato ipotizzato che la configurazione del difetto perimplantare influisca sulle alterazioni ossee radiografiche che si verificano dopo l'espianto.

Per testare questa ipotesi, è stato progettato uno studio retrospettivo come segue: I pazienti che sono stati sottoposti a procedura di posizionamento dell'impianto e soffrono di perimplantite saranno consecutivamente inclusi nello studio. Inoltre, i pazienti devono presentare almeno 2 CBCT eseguiti prima e dopo l'espianto, a distanza di 4-6 mesi. Saranno effettuate misurazioni lineari per valutare i cambiamenti dimensionali della cresta alveolare a 1, 3, 5 e 7 mm dalla cresta ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie perimplantari sono state un problema crescente negli ultimi decenni. Un recente studio trasversale condotto nella popolazione spagnola ha mostrato una prevalenza di mucosite e perimplantite rispettivamente del 27% e del 20% a livello dell'impianto e del 27% e del 18% a livello del paziente (Rodrigo et al. 2018). Con il progredire della malattia perimplantare, è stato osservato che genera diversi tipi di difetti intorno agli impianti affetti da questa patologia. Recentemente, Monje et al. 2019, hanno classificato questi difetti in base alla loro morfologia (difetti infraossei, sopracrestale/orizzontale o difetti combinati) e in base alla profondità del difetto e alla perdita ossea totale/lunghezza totale dell'impianto (3-4 mm/<25% della lunghezza dell'impianto, 4-5mm/≥25-50% della lunghezza dell'impianto, >6mm/>50% della lunghezza dell'impianto (Monje et al. 2019).

Il rimodellamento osseo, così come le sequele o alterazioni morfologiche subite dalla cresta alveolare dopo l'estrazione del dente sono state ampiamente descritte in letteratura (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). In un modello animale, Araujo e collaboratori hanno descritto le alterazioni della cresta alveolare in seguito all'estrazione del dente; osservando che la riduzione dell'altezza ossea del piatto buccale era più pronunciata rispetto a quella linguale e che la perdita ossea verticale era sempre associata alla perdita ossea orizzontale (Araujo et al. 2005). Scarse ed inconcludenti sono invece le evidenze oggi disponibili circa le alterazioni subite dalla cresta alveolare dopo l'espianto di impianti ritenuti rimossi per perimplantite, nonché le residue sequele di tale trattamento.

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio sarà quello di valutare radiograficamente l'influenza della configurazione del difetto perimplantare sulle alterazioni ossee radiografiche dopo la spiegazione dell'impianto.

In questo senso, sarà progettato uno studio osservazionale retrospettivo. Il cui protocollo sarà approvato dal Comitato Etico dell'Università dell'Estremadura (Badajoz, Spagna) e seguirà la Dichiarazione di Helsinki sugli studi sull'uomo. Inoltre, questo studio sarà riportato in conformità con la dichiarazione STROBE (Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

Il reclutamento dei pazienti sarà ottenuto da uno studio privato dedicato esclusivamente alla parodontologia e all'implantologia. I pazienti edentuli, totali o parziali, che sono stati precedentemente sottoposti a procedura di posizionamento dell'impianto saranno consecutivamente inclusi nello studio. Un prerequisito per essere ammessi allo studio era avere almeno 2 emocromi, uno prelevato prima dell'espianto per diagnosticare la perimplantite; e l'altro prelevato dopo l'espianto.

Per definire un caso di perimplantite, ci si baserà sul rapporto di consenso del gruppo di lavoro 4 del 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), in cui è è stato affermato che, in assenza di informazioni al basale, la diagnosi di perimplantite richiedeva: presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio ≥6 mm e livello osseo ≥3 mm apicale rispetto alla porzione più coronale dell'impianto oppure all'interfaccia ruvida-liscia negli impianti transmucosi.

Una volta definite, verranno registrate diverse variabili, incluse quelle relative al paziente e all'impianto. I primi includeranno età, sesso, tipo di edentulia (totale/parziale), storia di malattia parodontale (lieve, moderata o grave), fumo di tabacco (fumatore assiduo >10 sigarette/giorno; fumatore leggero <10 sigarette/giorno, ex fumatore 0 sigarette/giorno o non fumatore), numero di impianti per paziente e mucosa cheratinizzata (0, <2 o ≥2 mm). Le variabili relative all'impianto includeranno posizione (mandibola/mascella/anteriore/posteriore), sistema implantare (marca, diametro, lunghezza e tipo di connessione), macrodesign dell'impianto (livello transmucoso/osseo), tipo di protesi (singola/multipla; vite/ cementato), così come il metodo di espianto (trapano, pinzette, pinze o kit di rimozione dell'impianto). Inoltre, verrà registrato se la rigenerazione è stata eseguita o meno dopo l'espianto, così come il materiale utilizzato per essa.

Per la valutazione radiografica, le immagini sono state acquisite da CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). I parametri di imaging sono stati impostati su una larghezza e una profondità di 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, tempo di scansione 14,7 secondi, risoluzione 0,25 voxel e un campo visivo (FOV), che variava in base alla regione scansionata. La morfologia e la gravità del difetto sono state determinate utilizzando il software OnDemand3D (Cybermed, Seoul, Corea) da un esaminatore precedentemente calibrato.

Prima della valutazione delle diverse variabili radiografiche, verranno stabilite due linee di riferimento: l'asse longitudinale dell'impianto e una linea perpendicolare ad esso tangente a un punto di riferimento (pavimento del seno mascellare e base mandibolare nella mandibola). Diversi parametri saranno valutati prima e dopo l'espianto in ciascun impianto, tra cui: contatto osso-impianto (BIC) in 4 siti (mesiale, distale, buccale, linguale), definito come il primo contatto tra l'osso e la superficie dell'impianto, valutato dalla parte più coronale della componente intraossea dell'impianto; spessore del piatto osseo (BPT), valutato a livello vestibolare e linguale in mm. Il punto di riferimento sarà la cresta ossea e lo spessore osseo sarà registrato a 1, 3, 5 e 7 mm dalla cresta. Inoltre, verrà registrata anche la larghezza della cresta (RW) a 1, 3, 5 e 7 mm dalla cresta ossea. In caso di discrepanza tra cresta ossea buccale e linguale, verrà scelta quella più apicale come riferimento.

Per valutare le variazioni dell'altezza della cresta ossea, è stata calcolata in mm la distanza tra il punto più coronale della cresta ossea (buccale e linguale) e la linea di riferimento tangente a un punto di riferimento fisso.

BPT e RW a 1, 3, 5 e 7 mm saranno valutati anche quando l'impianto è già stato espiantato, registrando i mesi trascorsi dall'espianto.

Per la caratterizzazione dei difetti di perimplantite, verrà seguita la classificazione della morfologia e della gravità del difetto di Monje e collaboratori (Monje et al. 2019):

  • Morfologia:

    • Classe I: difetto infraosseo. Classe Ia: deiscenza buccale. Classe Ib: difetto di 2-3 pareti. Classe Ic: difetto circonferenziale.
    • Classe II: difetto sopracrestale/orizzontale.
    • Classe III: difetto combinato. Classe IIIa: deiscenza buccale + perdita ossea orizzontale. Classe IIIb: difetto di 2-3 pareti + perdita ossea orizzontale. Classe IIIc: difetto circonferenziale + perdita ossea orizzontale.
  • Gravità: basata sulla profondità del difetto dal collo dell'impianto e sul rapporto tra perdita ossea/lunghezza totale dell'impianto

    • Grado S: Leggero: 3-4 mm/<25% della lunghezza dell'impianto
    • Grado M: Moderato 4-5 mm/ ≥25%-50% della lunghezza dell'impianto
    • Grado A: Avanzato: >6 mm/>50% della lunghezza dell'impianto

Per quanto riguarda l'analisi statistica, a tale scopo verrà utilizzato il pacchetto statistico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versione 7.1StatSoft, Inc.). Il test di correlazione di Pearson verrà applicato per la valutazione dei fattori confondenti e verranno utilizzati modelli di regressione lineare basati su equazioni di stima generalizzate (GEE) per analizzare le differenze nei valori medi dei cambiamenti ossei post-estrattivi durante le 2 fasi temporali. Questo modello considererà le correlazioni di misure ripetute all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti sarà ottenuto da uno studio privato dedicato esclusivamente alla parodontologia e all'implantologia (Clinica CICOM, Badajoz, Spagna). Saranno consecutivamente inclusi nello studio pazienti edentuli, totali o parziali, precedentemente sottoposti a procedura di inserimento implantare e che soffrono di perimplantite grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti con edentulia parziale o completa con ≥1 dente mancante restaurato con restauri supportati da impianti
  • pazienti con impianti funzionanti da almeno 36 mesi dopo la consegna definitiva della protesi
  • pazienti che presentano espianto implantare a causa di perimplantite

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti trattati con impianti zigomatici o pterigoidei
  • pazienti che assumono farmaci noti per modificare il metabolismo osseo
  • pazienti con malattie sistemiche non controllate (es: diabete mellito)
  • pazienti con malattia parodontale attiva che necessitavano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del livello osseo
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'espianto dell'impianto
variazioni del livello osseo (mm) e alterazioni della morfologia del difetto perimplantare dopo l'espianto dell'impianto
4-6 mesi dopo l'espianto dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SES-CEI-120820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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