Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zdraví dětí COVID-19 latentní nemoci v Hamburku (C19CHILD)

31. srpna 2020 aktualizováno: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalence infekce a sérokonverze a klinický průběh infekce novým koronavirem SARS-CoV-2 u dětí ve věku 0 až 18 let v Hamburku a okolí

Studie měří míru infekce a přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u hospitalizovaných a ambulantních pacientů všech dětských nemocnic a také u dobrovolníků ve věku 0 až 18 let v německém Hamburku. Účastníci s pozitivním PCR výtěru z nosohltanu nebo pozitivním testem na protilátky vstupují do fáze sledování po 6 měsících. Sledování zahrnuje PCR a testování protilátek u všech kontaktů v domácnosti v 0, 3 a 6 měsících, stejně jako laboratorní testování dětí k identifikaci imunologických, metabolických a genetických rizikových faktorů infekce a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je rozdělena na fázi screeningu a fázi sledování. Ve fázi Screeningu se provádí obligátní polymerázová řetězová reakce (PCR) ve výtěru z nosohltanu a volitelné vyšetření sérových protilátek na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Povinný standardizovaný dotazník se používá k vyhodnocení příznaků a kontaktů, anamnézy a základních stavů a ​​psychologických dopadů pandemie Coronavirus disease 2019 (COVID-19), jakož i jejích dopadů na individuální přístup k lékařské péči. Do fáze sledování vstupují děti s pozitivním výtěrem z nosohltanu nebo testem na protilátky, stejně jako jejich kontakty z domácnosti ve věku 0 až 18 let. Během následné fáze jsou dětem odebírány vzorky krve a moči za účelem imunologické analýzy, typizace HLA a necílené metabolomiky, což umožňuje širokou analýzu adaptivní a vrozené imunitní odpovědi na SARS-CoV-2, stejně jako metabolického a genetického rizika. faktory pro infekci a onemocnění ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajících věku a pohlaví. Dále se provádí opakovaný výtěr a testování protilátek v 0, 3 a 6 měsících u dětí a dospělých, kteří jsou v kontaktu v domácnosti, aby se analyzoval přenos SARS-CoV-2 v domácnostech u dětí a dospělých a perzistence protilátek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. In- a ambulantní pacienti ve věku 0 až 18 let ze všech dětských nemocnic v Hamburku, Německo
  2. Zdravé děti ve věku 0 až 18 let jako dobrovolníci
  3. Účastníci jiných studií nebo jejich děti (Prenatální vyšetřování zdraví dětí - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Děti, které jsou v kontaktu s účastníky studie pozitivní na SARS-CoV-2 v domácnostech, vstoupí přímo do fáze sledování

Zdravá kontrolní skupina:

Skupina dětí negativních na SARS-CoV-2 pomocí PCR a testování protilátek bude zařazena jako kontrolní skupina pro imunologické, metabolické a genetické sledování. Tato skupina se rekrutuje z účastníků ve skupině 2 a 3 (výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo teenageři ve věku 0-18 let
  • Pacient v jednom ze zúčastněných center nebo dobrovolník na centrální studijní klinice C19.CHILD
  • Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.
  • Informovaný souhlas dětí > 7 let (pokud nejsou schopné)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost <37 týdnů těhotenství
  • Informovaný souhlas rodičů a opatrovníků není možný mluveným slovem ani jinak
  • Informovaný souhlas nebyl udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Asymptomatické děti bez základního onemocnění
Asymptomatické děti se základním onemocněním
Děti s příznaky COVID-19 bez základního onemocnění
Děti s příznaky COVID-19 se základním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 týdnů
Detekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ve výtěru z nosohltanu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 v séru
6 měsíců
Imunitní fenotypizace
Časové okno: 6 měsíců
Analýza přirozeného a adaptivního imunitního systému průtokovou cytometrií
6 měsíců
Typování HLA
Časové okno: 6 měsíců
Typizace HLA sekvenováním k identifikaci ochranných a rizikových konstelací
6 měsíců
Matabolomika
Časové okno: 6 měsíců
Necílená metabolomika v moči a plazmě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV7336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení