Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование латентного заболевания у детей COVID-19 в Гамбурге (C19CHILD)

31 августа 2020 г. обновлено: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Распространенность инфекции и сероконверсия и клиническое течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у детей в возрасте от 0 до 18 лет в Гамбурге и его окрестностях

В исследовании измеряется уровень инфицирования и наличие антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) среди стационарных и амбулаторных пациентов всех детских больниц, а также у добровольцев в возрасте от 0 до 18 лет в Гамбурге, Германия. Участники с положительным результатом ПЦР мазка из носоглотки или положительным тестом на антитела переходят к этапу последующего наблюдения продолжительностью 6 месяцев. Последующее наблюдение включает ПЦР и тестирование на антитела всех бытовых контактов в возрасте 0, 3 и 6 месяцев, а также лабораторное обследование детей для выявления иммунологических, метаболических и генетических факторов риска инфекции и клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование разделено на фазу скрининга и фазу последующего наблюдения. На этапе скрининга проводится обязательная полимеразная цепная реакция (ПЦР) в мазке из носоглотки и необязательное тестирование сывороточных антител на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Обязательный стандартизированный вопросник используется для оценки симптомов и контактов, истории болезни и основных состояний, а также психологических последствий пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), а также ее влияния на индивидуальный доступ к медицинской помощи. Дети в возрасте от 0 до 18 лет с положительным мазком из носоглотки или тестом на антитела, а также лица, контактировавшие с ними в семье, попадают в фазу последующего наблюдения. На этапе последующего наблюдения у детей берут образцы крови и мочи для иммунологического анализа, HLA-типирования и нецелевой метаболомики, что позволяет провести широкий анализ адаптивного и врожденного иммунного ответа на SARS-CoV-2, а также метаболический и генетический риск. факторы инфекции и заболевания по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола. Кроме того, проводится повторный мазок и тестирование на антитела в возрасте 0, 3 и 6 месяцев для детей и взрослых, контактировавших с домохозяйствами, для анализа бытовой передачи SARS-CoV-2 у детей и взрослых и персистенции антител.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 0 до 18 лет во всех детских больницах Гамбурга, Германия
  2. Здоровые дети в возрасте от 0 до 18 лет в качестве волонтеров
  3. Участники других исследований или их дети (пренатальное исследование здоровья детей — исследование PRINCE, исследование здоровья города Гамбурга)
  4. Дети, находящиеся в домашнем контакте с участниками исследования с положительным результатом на SARS-CoV-2, сразу перейдут к этапу последующего наблюдения.

Группа здорового контроля:

Группа детей с отрицательным результатом на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР и тестирования на антитела будет включена в качестве контрольной группы для последующего иммунологического, метаболического и генетического наблюдения. Эта группа набирается из участников группы 2 и 3 (выше).

Описание

Критерии включения:

  • Дети или подростки в возрасте 0-18 лет
  • Пациент в одном из участвующих центров или волонтер в центральной исследовательской клинике C19.CHILD
  • Информированное согласие родителей или опекунов.
  • Информированное согласие детей старше 7 лет (если они не дееспособны)

Критерий исключения:

  • Недоношенность <37 недель беременности
  • Информированное согласие родителей и опекунов невозможно в устной или иной форме
  • Информированное согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Бессимптомные дети без основного заболевания
Бессимптомные дети с основным заболеванием (заболеваниями)
Дети с симптомами COVID-19 без основного заболевания
Дети с симптомами COVID-19 с основным заболеванием (заболеваниями)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 недель
Обнаружение SARS-CoV-2 методом ПЦР в мазке из носоглотки
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Обнаружение антител против SARS-CoV-2 в сыворотке крови
6 месяцев
Иммунный фенотип
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ врожденной и адаптивной иммунной системы методом проточной цитометрии
6 месяцев
HLA-типирование
Временное ограничение: 6 месяцев
HLA-типирование путем секвенирования для выявления созвездий защиты и риска
6 месяцев
Матаболомика
Временное ограничение: 6 месяцев
Нецелевые метаболомики в моче и плазме
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PV7336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками