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COVID-19 Investigación de salud infantil de enfermedad latente en Hamburgo (C19CHILD)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalencia de infección y seroconversión y curso clínico de la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en niños de 0 a 18 años en Hamburgo y alrededores

El estudio mide las tasas de infección y la presencia de anticuerpos para el SARS-CoV-2 (COVID-19) entre pacientes hospitalizados y ambulatorios de todos los hospitales pediátricos, así como voluntarios de 0 a 18 años en Hamburgo, Alemania. Los participantes con una PCR de hisopo nasofaríngeo positiva o una prueba de anticuerpos positiva ingresan a la fase de seguimiento de 6 meses. El seguimiento incluye PCR y pruebas de anticuerpos de todos los contactos del hogar a los 0, 3 y 6 meses, así como pruebas de laboratorio de los niños para identificar factores de riesgo inmunológicos, metabólicos y genéticos para la infección y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio se divide en una fase de Cribado y una fase de Seguimiento. En la fase de Cribado, se realiza obligatoriamente una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el hisopo nasofaríngeo y una prueba opcional de anticuerpos en suero para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Se utiliza un cuestionario estandarizado obligatorio para evaluar los síntomas y contactos, el historial médico y las condiciones subyacentes y los efectos psicológicos de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), así como sus efectos en el acceso individual a la atención médica. Los niños con hisopado nasofaríngeo o prueba de anticuerpos positivos, así como sus contactos domésticos de 0 a 18 años, ingresan a la fase de Seguimiento. Durante la fase de Seguimiento, se toman muestras de sangre y orina de niños para análisis inmunológico, tipificación HLA y metabolómica no dirigida, lo que permite un amplio análisis de la respuesta inmune adaptativa e innata al SARS-CoV-2, así como el riesgo metabólico y genético. factores de infección y enfermedad en comparación con controles sanos emparejados por edad y sexo. Además, se realiza una prueba repetida de hisopos y anticuerpos a los 0, 3 y 6 meses para niños y adultos contactos domésticos para analizar la transmisión doméstica del SARS-CoV-2 en niños y adultos y la persistencia de anticuerpos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes hospitalizados y ambulatorios de 0 a 18 años de todos los hospitales pediátricos de Hamburgo, Alemania
  2. Niños sanos de 0 a 18 años como voluntarios
  3. Participantes de otros estudios o sus hijos (Investigación prenatal de salud infantil - Estudio PRINCE, Estudio de salud de la ciudad de Hamburgo)
  4. Los niños, que son contactos domésticos de los participantes positivos en el estudio de SARS-CoV-2, ingresarán directamente a la fase de seguimiento.

Grupo de control saludable:

Un grupo de niños con resultado negativo para SARS-CoV-2 por PCR y prueba de anticuerpos se incluirá como grupo de control para el seguimiento inmunológico, metabólico y genético. Este grupo se recluta de los participantes en el grupo 2 y 3 (arriba).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o Adolescentes de 0 a 18 años
  • Paciente en uno de los centros participantes o voluntario en la Clínica del Estudio C19.CHILD central
  • Consentimiento informado de los padres o tutores.
  • Consentimiento informado de niños mayores de 7 años (a menos que no sean capaces)

Criterio de exclusión:

  • Prematuridad <37 semanas de gestación
  • El consentimiento informado de los padres y tutores no es posible de palabra o de otra manera
  • Consentimiento informado no dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Niños asintomáticos sin una condición subyacente
Niños asintomáticos con condiciones subyacentes
Niños con síntomas de COVID-19 sin una afección subyacente
Niños con síntomas de COVID-19 con afección(es) subyacente(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección aguda por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Detección de SARS-CoV-2 por PCR en el hisopo nasofaríngeo
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero
6 meses
Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis del sistema inmune innato y adaptativo por citometría de flujo
6 meses
Tipificación HLA
Periodo de tiempo: 6 meses
Tipificación de HLA por secuenciación para identificar constelaciones protectoras y de riesgo
6 meses
Matabolómica
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolómica no dirigida en orina y plasma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PV7336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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