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COVID-19 Child Health Investigation of Latent Disease in Hamburg (C19CHILD)

31. August 2020 aktualisiert von: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Infektionsprävalenz und Serokonversion und klinischer Verlauf der neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern zwischen 0 und 18 Jahren in Hamburg und Umgebung

Die Studie misst Infektionsraten und das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bei stationären und ambulanten Patienten aller Kinderkliniken sowie bei Freiwilligen im Alter von 0 bis 18 Jahren in Hamburg, Deutschland. Teilnehmer mit einer positiven Nasen-Rachen-Abstrich-PCR oder einem positiven Antikörpertest treten in die Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten ein. Die Nachsorge umfasst einen PCR- und Antikörpertest aller Haushaltskontakte nach 0, 3 und 6 Monaten sowie Labortests bei Kindern, um immunologische, metabolische und genetische Risikofaktoren für Infektionen und das klinische Ergebnis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in eine Screening-Phase und eine Follow-up-Phase. In der Screening-Phase wird eine obligatorische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Nasen-Rachen-Abstrich und ein optionaler Serum-Antikörpertest auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durchgeführt. Anhand eines obligatorischen standardisierten Fragebogens werden Symptome und Kontakte, Anamnese und Grunderkrankungen und die psychischen Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sowie deren Auswirkungen auf den individuellen Zugang zu medizinischer Versorgung evaluiert. Kinder mit positivem Nasen-Rachen-Abstrich oder Antikörpertest sowie deren Haushaltskontakte im Alter von 0 bis 18 Jahren treten in die Nachsorgephase ein. Während der Nachsorgephase werden den Kindern Blut- und Urinproben zur immunologischen Analyse, HLA-Typisierung und ungezielten Metabolomik entnommen, was eine umfassende Analyse der adaptiven und angeborenen Immunantwort auf SARS-CoV-2 sowie des metabolischen und genetischen Risikos ermöglicht Faktoren für Infektionen und Krankheiten im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen. Darüber hinaus wird eine wiederholte Abstrich- und Antikörpertestung nach 0, 3 und 6 Monaten für Kinder und erwachsene Haushaltskontakte durchgeführt, um die Haushaltsübertragung von SARS-CoV-2 bei Kindern und Erwachsenen und die Persistenz von Antikörpern zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Stationäre und ambulante Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren aller Kinderkliniken in Hamburg, Deutschland
  2. Gesunde Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren als Freiwillige
  3. Teilnehmer anderer Studien bzw. deren Kinder (Pränatale Untersuchung der Kindergesundheit – PRINCE-Studie, Hamburg City Health Study)
  4. Kinder, die Haushaltskontakte von SARS-CoV-2-positiven Studienteilnehmern sind, treten direkt in die Nachbeobachtungsphase ein

Gesunde Kontrollgruppe:

Eine Gruppe von Kindern, die durch PCR und Antikörpertests negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wird als Kontrollgruppe für die immunologische, metabolische und genetische Nachsorge eingeschlossen. Diese Gruppe wird aus Teilnehmern der Gruppen 2 und 3 (oben) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren
  • Patient in einem der teilnehmenden Zentren oder Proband in der zentralen C19.CHILD Study Clinic
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Einverständniserklärung von Kindern >7 Jahre (sofern nicht dazu in der Lage)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit < 37 Schwangerschaftswochen
  • Einverständniserklärung der Eltern und Erziehungsberechtigten nicht im gesprochenen Wort oder auf andere Weise möglich
  • Einverständniserklärung nicht gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asymptomatische Kinder ohne Grunderkrankung
Asymptomatische Kinder mit Grunderkrankung(en)
Kinder mit COVID-19-Symptomen ohne Grunderkrankung
Kinder mit COVID-19-Symptomen mit Grunderkrankung(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektion durch SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Wochen
Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR im Nasen-Rachen-Abstrich
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum
6 Monate
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des angeborenen und adaptiven Immunsystems mittels Durchflusszytometrie
6 Monate
HLA-Typisierung
Zeitfenster: 6 Monate
HLA-Typisierung durch Sequenzierung zur Erkennung von Schutz- und Risikokonstellationen
6 Monate
Metabolomik
Zeitfenster: 6 Monate
Ungezielte Metabolomik in Urin und Plasma
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PV7336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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