Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 barnehelseundersøkelse av latent sykdom i Hamburg (C19CHILD)

31. august 2020 oppdatert av: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalens av infeksjon og serokonversjon og det kliniske forløpet av det nye koronaviruset SARS-CoV-2-infeksjon hos barn mellom 0 og 18 år i Hamburg og omegn

Studien måler infeksjonsrater og tilstedeværelsen av antistoffer for SARS-CoV-2 (COVID-19) blant inne- og polikliniske pasienter på alle barnesykehus, samt frivillige i alderen 0 til 18 år i Hamburg, Tyskland. Deltakere med positiv nasofaryngeal vattpinne-PCR eller positiv antistofftest går inn i oppfølgingsfasen på 6 måneder. Oppfølgingen inkluderer en PCR og antistofftesting av alle husholdningskontakter ved 0, 3 og 6 måneder, samt laboratorietester av barn for å identifisere immunologiske, metabolske og genetiske risikofaktorer for infeksjon og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i en screeningsfase og en oppfølgingsfase. I screeningfasen utføres en obligatorisk polymerasekjedereaksjon (PCR) i nasofaryngeal vattpinne og en valgfri serumantistofftesting for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Et obligatorisk standardisert spørreskjema brukes til å evaluere symptomer og kontakter, sykehistorie og underliggende tilstander og de psykologiske effektene av Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemien, samt dens effekter på individuell tilgang til medisinsk behandling. Barn med en positiv nasofaryngeal vattpinne eller antistofftest, samt deres husholdningskontakter i alderen 0 til 18 år går inn i oppfølgingsfasen. Under oppfølgingsfasen tas det blod- og urinprøver fra barn for immunologisk analyse, HLA-typing og umålrettet metabolomikk, noe som muliggjør en bred analyse av den adaptive og medfødte immunresponsen til SARS-CoV-2, samt metabolsk og genetisk risiko. faktorer for infeksjon og sykdom sammenlignet med alder og kjønnsmatchede friske kontroller. Videre utføres en gjentatt vattpinne- og antistofftesting etter 0, 3 og 6 måneder for barn og voksne husholdningskontakter for å analysere husholdningsoverføring av SARS-CoV-2 hos barn og voksne og vedvarenhet av antistoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Inn- og polikliniske pasienter i alderen 0 til 18 år på alle barnesykehus i Hamburg, Tyskland
  2. Friske barn i alderen 0 til 18 år som frivillige
  3. Deltakere av andre studier eller deres barn (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Barn som er husholdningskontakter for SARS-CoV-2 positive studiedeltakere vil gå direkte inn i oppfølgingsfasen

Sunn kontrollgruppe:

En gruppe barn testet negativt for SARS-CoV-2 ved PCR og antistofftesting vil bli inkludert som kontrollgruppe for immunologisk, metabolsk og genetisk oppfølging. Denne gruppen rekrutteres fra deltakere i gruppe 2 og 3 (over).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller tenåringer i alderen 0-18 år
  • Pasient i et av de deltakende sentrene eller frivillig i den sentrale C19.CHILD studieklinikken
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Informert samtykke fra barn >7 år (med mindre det ikke er i stand)

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet <37 uker med svangerskap
  • Informert samtykke fra foreldre og foresatte er ikke mulig i muntlig ord eller på annen måte
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Asymptomatiske barn uten en underliggende tilstand
Asymptomatiske barn med underliggende tilstand(er)
Barn med covid-19-symptomer uten en underliggende tilstand
Barn med covid-19-symptomer med underliggende tilstand(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt infeksjon med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 uker
Påvisning av SARS-CoV-2 ved PCR i nasofaryngeal vattpinne
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum
6 måneder
Immunfenotyping
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av det medfødte og adaptive immunsystemet ved flowcytometri
6 måneder
HLA-skriving
Tidsramme: 6 måneder
HLA-typing ved sekvensering for å identifisere beskyttelses- og risikokonstellasjoner
6 måneder
Matabolomikk
Tidsramme: 6 måneder
Umålrettet metabolomikk i urin og plasma
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PV7336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger