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Investigação de saúde infantil COVID-19 de doença latente em Hamburgo (C19CHILD)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalência de infecção e soroconversão e evolução clínica da infecção pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 em crianças de 0 a 18 anos em Hamburgo e arredores

O estudo mede as taxas de infecção e a presença de anticorpos para SARS-CoV-2 (COVID-19) entre pacientes internos e externos de todos os hospitais pediátricos, bem como voluntários de 0 a 18 anos em Hamburgo, Alemanha. Os participantes com PCR de swab nasofaríngeo positivo ou teste de anticorpos positivo entram na fase de acompanhamento de 6 meses. O acompanhamento inclui PCR e testes de anticorpos de todos os contatos domiciliares aos 0, 3 e 6 meses, bem como testes laboratoriais de crianças para identificar fatores de risco imunológicos, metabólicos e genéticos para infecção e evolução clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo é dividido em uma fase de triagem e uma fase de acompanhamento. Na fase de triagem, uma reação em cadeia da polimerase (PCR) obrigatória no swab nasofaríngeo e um teste opcional de anticorpos séricos são realizados para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Um questionário padronizado obrigatório é usado para avaliar sintomas e contatos, histórico médico e condições subjacentes e os efeitos psicológicos da pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), bem como seus efeitos no acesso individual a cuidados médicos. Crianças com swab nasofaríngeo positivo ou teste de anticorpos, bem como seus contatos domiciliares de 0 a 18 anos entram na fase de acompanhamento. Durante a fase de Acompanhamento, são colhidas amostras de sangue e urina das crianças para análise imunológica, tipagem HLA e metabolômica não direcionada, permitindo uma análise ampla da resposta imune adaptativa e inata ao SARS-CoV-2, bem como risco metabólico e genético fatores de infecção e doença em comparação com controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade. Além disso, um teste repetido de swab e anticorpos aos 0, 3 e 6 meses para crianças e contatos domésticos adultos é realizado para analisar a transmissão doméstica de SARS-CoV-2 em crianças e adultos e a persistência de anticorpos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes internos e externos de 0 a 18 anos de todos os hospitais pediátricos em Hamburgo, Alemanha
  2. Crianças saudáveis ​​de 0 a 18 anos como voluntárias
  3. Participantes de outros estudos ou seus filhos (Investigação pré-natal da saúde infantil - Estudo PRINCE, Estudo de saúde da cidade de Hamburgo)
  4. Crianças, que são contatos domésticos de participantes do estudo positivo para SARS-CoV-2, entrarão diretamente na fase de acompanhamento

Grupo de controle saudável:

Um grupo de crianças com resultado negativo para SARS-CoV-2 por PCR e teste de anticorpos será incluído como grupo controle para acompanhamento imunológico, metabólico e genético. Este grupo é recrutado entre os participantes dos grupos 2 e 3 (acima).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou Adolescentes de 0 a 18 anos
  • Paciente em um dos centros participantes ou voluntário no C19.CHILD Study Clinic central
  • Consentimento informado dos pais ou responsáveis.
  • Consentimento informado de crianças > 7 anos (a menos que não seja capaz)

Critério de exclusão:

  • Prematuridade <37 semanas de gestação
  • Consentimento informado dos pais e responsáveis ​​não é possível na palavra falada ou de outra forma
  • Consentimento informado não dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças assintomáticas sem uma condição subjacente
Crianças assintomáticas com condições subjacentes
Crianças com sintomas de COVID-19 sem uma condição subjacente
Crianças com sintomas de COVID-19 com condições subjacentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção aguda por SARS-CoV-2
Prazo: 6 semanas
Detecção de SARS-CoV-2 por PCR no swab nasofaríngeo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2 no soro
6 meses
Fenotipagem imunológica
Prazo: 6 meses
Análise do sistema imune inato e adaptativo por citometria de fluxo
6 meses
Tipagem HLA
Prazo: 6 meses
Tipagem HLA por sequenciamento para identificar constelações protetoras e de risco
6 meses
Matabolômica
Prazo: 6 meses
Metabolômica não direcionada na urina e no plasma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PV7336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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