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COVID-19 Enquête sur la santé infantile des maladies latentes à Hambourg (C19CHILD)

31 août 2020 mis à jour par: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prévalence de l'infection et de la séroconversion et évolution clinique de l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 chez les enfants de 0 à 18 ans à Hambourg et dans les environs

L'étude mesure les taux d'infection et la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les patients hospitalisés et ambulatoires de tous les hôpitaux pédiatriques, ainsi que chez les volontaires âgés de 0 à 18 ans à Hambourg, en Allemagne. Les participants avec un écouvillonnage PCR nasopharyngé positif ou un test d'anticorps positif entrent dans la phase de suivi de 6 mois. Le suivi comprend une PCR et des tests d'anticorps de tous les contacts familiaux à 0, 3 et 6 mois, ainsi que des tests de laboratoire sur les enfants pour identifier les facteurs de risque immunologiques, métaboliques et génétiques d'infection et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude est divisée en une phase de dépistage et une phase de suivi. Dans la phase de dépistage, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) obligatoire dans l'écouvillon nasopharyngé et un test facultatif d'anticorps sériques sont effectués pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Un questionnaire standardisé obligatoire est utilisé pour évaluer les symptômes et les contacts, les antécédents médicaux et les conditions sous-jacentes et les effets psychologiques de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), ainsi que ses effets sur l'accès individuel aux soins médicaux. Les enfants avec un prélèvement nasopharyngé positif ou un test d'anticorps, ainsi que leurs contacts familiaux âgés de 0 à 18 ans entrent dans la phase de suivi. Au cours de la phase de suivi, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés sur des enfants pour analyse immunologique, typage HLA et métabolomique non ciblée, permettant une large analyse de la réponse immunitaire adaptative et innée au SRAS-CoV-2, ainsi que du risque métabolique et génétique facteurs d'infection et de maladie par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. De plus, un écouvillonnage répété et des tests d'anticorps à 0, 3 et 6 mois pour les enfants et les contacts familiaux adultes sont effectués pour analyser la transmission domestique du SRAS-CoV-2 chez les enfants et les adultes et la persistance des anticorps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients hospitalisés et ambulatoires âgés de 0 à 18 ans de tous les hôpitaux pédiatriques de Hambourg, Allemagne
  2. Enfants en bonne santé âgés de 0 à 18 ans en tant que volontaires
  3. Participants à d'autres études ou leurs enfants (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Les enfants, qui sont des contacts familiaux des participants à l'étude positifs au SRAS-CoV-2, entreront directement dans la phase de suivi

Groupe témoin sain :

Un groupe d'enfants testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR et test d'anticorps sera inclus comme groupe témoin pour le suivi immunologique, métabolique et génétique. Ce groupe est recruté parmi les participants des groupes 2 et 3 (ci-dessus).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents âgés de 0 à 18 ans
  • Patient dans l'un des centres participants ou bénévole dans la clinique centrale de l'étude C19.CHILD
  • Consentement éclairé des parents ou tuteurs.
  • Consentement éclairé des enfants de plus de 7 ans (sauf s'ils ne sont pas capables)

Critère d'exclusion:

  • Prématurité <37 semaines de gestation
  • Le consentement éclairé des parents et des tuteurs n'est pas possible à l'oral ou autrement
  • Consentement éclairé non donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Enfants asymptomatiques sans affection sous-jacente
Enfants asymptomatiques avec affection(s) sous-jacente(s)
Enfants présentant des symptômes de COVID-19 sans condition sous-jacente
Enfants présentant des symptômes de COVID-19 avec une ou plusieurs affections sous-jacentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection aiguë par le SARS-CoV-2
Délai: 6 semaines
Détection du SARS-CoV-2 par PCR dans l'écouvillon nasopharyngé
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pour le SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
Détection des anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum
6 mois
Phénotypage immunitaire
Délai: 6 mois
Analyse du système immunitaire inné et adaptatif par cytométrie en flux
6 mois
Typage HLA
Délai: 6 mois
Typage HLA par séquençage pour identifier les constellations de protection et de risque
6 mois
Matabolomique
Délai: 6 mois
Métabolomique non ciblée dans l'urine et le plasma
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PV7336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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