Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Dochodzenie w sprawie zdrowia dzieci w przypadku choroby utajonej w Hamburgu (C19CHILD)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rozpowszechnienie infekcji i serokonwersji oraz przebieg kliniczny zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od 0 do 18 lat w Hamburgu i okolicach

Badanie mierzy wskaźniki infekcji i obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) wśród pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych wszystkich szpitali pediatrycznych, a także ochotników w wieku od 0 do 18 lat w Hamburgu w Niemczech. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR z wymazu z nosogardzieli lub dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przechodzą do 6-miesięcznej fazy kontrolnej. Obserwacja obejmuje test PCR i przeciwciał wszystkich kontaktów domowych w wieku 0, 3 i 6 miesięcy, a także badania laboratoryjne dzieci w celu zidentyfikowania immunologicznych, metabolicznych i genetycznych czynników ryzyka infekcji i wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na fazę przesiewową i fazę kontrolną. W fazie przesiewowej przeprowadza się obowiązkową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w wymazie z nosogardzieli i opcjonalne badanie przeciwciał w surowicy w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Obowiązkowy standaryzowany kwestionariusz służy do oceny objawów i kontaktów, historii medycznej i schorzeń podstawowych oraz psychologicznych skutków pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), a także jej wpływu na indywidualny dostęp do opieki medycznej. Dzieci z dodatnim wynikiem wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub testu na obecność przeciwciał, a także ich domownicy w wieku od 0 do 18 lat wchodzą w fazę obserwacji. Podczas fazy kontrolnej od dzieci pobierane są próbki krwi i moczu do analizy immunologicznej, typowania HLA i nieukierunkowanej metabolomiki, co umożliwia szeroką analizę nabytej i wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2, a także ryzyka metabolicznego i genetycznego czynników infekcji i choroby w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto przeprowadza się powtarzane badanie wymazów i przeciwciał w wieku 0, 3 i 6 miesięcy u dzieci i dorosłych mających kontakt z gospodarstwem domowym, aby przeanalizować przenoszenie SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych u dzieci i dorosłych oraz utrzymywanie się przeciwciał.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku od 0 do 18 lat ze wszystkich szpitali pediatrycznych w Hamburgu w Niemczech
  2. Zdrowe dzieci w wieku od 0 do 18 lat jako wolontariusze
  3. Uczestnicy innych badań lub ich dzieci (Prenatalne badanie zdrowia dzieci - badanie PRINCE, badanie zdrowia miasta Hamburga)
  4. Dzieci, które są kontaktami domowymi uczestników badania SARS-CoV-2 z pozytywnym wynikiem, bezpośrednio przejdą do fazy kontrolnej

Zdrowa grupa kontrolna:

Grupa dzieci z ujemnym wynikiem testu PCR i przeciwciał na SARS-CoV-2 zostanie włączona jako grupa kontrolna do obserwacji immunologicznej, metabolicznej i genetycznej. Ta grupa jest rekrutowana spośród uczestników z grupy 2 i 3 (powyżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci lub młodzież w wieku 0-18 lat
  • Pacjent w jednym z uczestniczących ośrodków lub wolontariusz w centralnej Klinice Badania C19.DZIECKO
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów.
  • Świadoma zgoda dzieci w wieku >7 lat (chyba że nie są zdolne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo <37 tygodnia ciąży
  • Świadoma zgoda rodziców i opiekunów nie jest możliwa ustnie ani w inny sposób
  • Świadoma zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Bezobjawowe dzieci bez choroby podstawowej
Bezobjawowe dzieci z chorobą podstawową
Dzieci z objawami COVID-19 bez choroby podstawowej
Dzieci z objawami COVID-19 z chorobami współistniejącymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra infekcja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykrywanie SARS-CoV-2 metodą PCR w wymazie z nosogardzieli
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
6 miesięcy
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wrodzonego i nabytego układu odpornościowego metodą cytometrii przepływowej
6 miesięcy
Typowanie HLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Typowanie HLA przez sekwencjonowanie w celu identyfikacji konstelacji ochronnych i ryzyka
6 miesięcy
Matabolomika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieukierunkowana metabolomika w moczu i osoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PV7336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami