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COVID-19 Child Health Investigation of Latent Disease ad Amburgo (C19CHILD)

31 agosto 2020 aggiornato da: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalenza dell'infezione e sieroconversione e decorso clinico dell'infezione da nuovo coronavirus SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ad Amburgo e dintorni

Lo studio misura i tassi di infezione e la presenza di anticorpi per SARS-CoV-2 (COVID-19) tra i pazienti ricoverati e ambulatoriali di tutti gli ospedali pediatrici, nonché i volontari di età compresa tra 0 e 18 anni ad Amburgo, in Germania. I partecipanti con una PCR con tampone rinofaringeo positivo o un test anticorpale positivo entrano nella fase di follow-up di 6 mesi. Il follow-up include un test PCR e anticorpale di tutti i contatti familiari a 0, 3 e 6 mesi, nonché test di laboratorio sui bambini per identificare i fattori di rischio immunologici, metabolici e genetici per l'infezione e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in una fase di Screening e in una fase di Follow-up. Nella fase di screening, viene eseguita una reazione a catena della polimerasi (PCR) obbligatoria nel tampone rinofaringeo e un test anticorpale sierico facoltativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Un questionario standardizzato obbligatorio viene utilizzato per valutare i sintomi e i contatti, la storia medica e le condizioni sottostanti e gli effetti psicologici della pandemia della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), nonché i suoi effetti sull'accesso individuale alle cure mediche. Entrano nella fase di Follow-up i bambini con tampone nasofaringeo o test anticorpale positivi, così come i loro contatti familiari di età compresa tra 0 e 18 anni. Durante la fase di follow-up, vengono prelevati campioni di sangue e urina dai bambini per l'analisi immunologica, la tipizzazione HLA e la metabolomica non mirata, consentendo un'ampia analisi della risposta immunitaria adattativa e innata alla SARS-CoV-2, nonché del rischio metabolico e genetico fattori di infezione e malattia rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso. Inoltre, viene effettuato un tampone ripetuto e test anticorpale a 0, 3 e 6 mesi per bambini e contatti familiari adulti per analizzare la trasmissione domestica di SARS-CoV-2 in bambini e adulti e la persistenza degli anticorpi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti interni e ambulatoriali di età compresa tra 0 e 18 anni di tutti gli ospedali pediatrici di Amburgo, Germania
  2. Bambini sani da 0 a 18 anni come volontari
  3. Partecipanti ad altri studi o loro figli (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. I bambini che sono contatti familiari dei partecipanti allo studio positivi al SARS-CoV-2 entreranno direttamente nella fase di follow-up

Gruppo di controllo sano:

Un gruppo di bambini risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante PCR e test anticorpale sarà incluso come gruppo di controllo per il follow-up immunologico, metabolico e genetico. Questo gruppo viene reclutato dai partecipanti del gruppo 2 e 3 (sopra).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o Ragazzi di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Paziente in uno dei centri partecipanti o volontario nella clinica dello studio centrale C19.CHILD
  • Consenso informato da parte di genitori o tutori.
  • Consenso informato da bambini >7 anni (a meno che non siano in grado)

Criteri di esclusione:

  • Prematurità <37 settimane di gestazione
  • Il consenso informato di genitori e tutori non è possibile a voce o in altro modo
  • Consenso informato non prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini asintomatici senza una condizione di base
Bambini asintomatici con condizioni sottostanti
Bambini con sintomi di COVID-19 senza una condizione di base
Bambini con sintomi di COVID-19 con condizioni sottostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione acuta da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 settimane
Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante PCR nel tampone nasofaringeo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel siero
6 mesi
Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del sistema immunitario innato e adattativo mediante citometria a flusso
6 mesi
Tipizzazione HLA
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipizzazione HLA mediante sequenziamento per identificare costellazioni protettive e di rischio
6 mesi
Matabolomica
Lasso di tempo: 6 mesi
Metabomica non mirata nelle urine e nel plasma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV7336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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