Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splanchnický nervový blok pro léčbu chronického srdečního selhání (Splanchnic III)

21. června 2023 aktualizováno: Duke University
Splanchnická vazokonstrikce může přispívat k dekompenzaci chronického srdečního selhání (HF) prostřednictvím redistribuce objemu ze splanchnického vaskulárního řečiště do centrálního kompartmentu. Jedná se o sympaticky zprostředkovaný reflex a může být přerušen blokádou splanchnického nervu (SNB). Předpokládáme, že přerušení eferentní/aferentní inervace splanchnické vaskulatury sníží srdeční kongesci u pacientů se srdečním selháním. Na základě předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním a chronickým srdečním selháním s přechodným (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace splanchnických nervů vede k vazokonstrikci a snižuje splanchnickou kapacitu, čímž dochází k rekrutování objemu krve do centrálního oběhu. U srdečního selhání by snížená splanchnická vaskulární kapacita mohla být mechanismem, který je základem symptomů intolerance zátěže, a mohla by predisponovat k rychlé dekompenzaci externím příjmem nebo zadržováním tekutin. Narušený vaskulární rezervoár pravděpodobně není schopen tlumit posuny tekutiny a aktivně přispívá k akutnímu nebo chronickému vypuzení tekutiny ze splanchnického vaskulárního kompartmentu do centrálního hrudního kompartmentu. Redistribuce objemu krve do centrálního oběhu může vést k náhlému vzestupu plicního a levostranného srdečního tlaku u SS. To činí splanchnický vaskulární kompartment atraktivním cílem při srdečním selhání. Naše předběžná proof-of-concept práce u pacientů s akutním dekompenzovaným a chronickým srdečním selháním ukázala slibnou koncepci modulace splanchnického nervu u srdečního selhání. V sérii dvou malých prvních studií u člověka pro akutní dekompenzované srdeční selhání (N=13) (NCT02669407) a chronické srdeční selhání (N=17) (NCT03453151) jsme zjistili, že blokáda splanchnického nervu (SNB) s lidokainem (90 minut trvání účinku) a ropivakain (24 hodin trvání účinku) akutně snížily klidový a námahou indukovaný intrakardiální plnící tlak, což je spojeno se zlepšením symptomů a funkční kapacity pacienta.

Tato studie bude prospektivní otevřenou pilotní studií, která pomůže stanovit proveditelnost, bezpečnost a umožní zjištění dávky botulotoxinu. Po základním invazivním (pravostranná srdeční katetrizace) kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX) pacienti podstoupí jednostrannou blokádu celiakálního plexu, po níž bude následovat opakované hemodynamické testování. Funkční testování na začátku a při sledování bude doplněno měřením objemu krve a autonomního tonusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledováno na DUMC pro známou nebo suspektní diagnózu srdečního selhání (NYHA stadium 2-4, třída C-D), včetně pacientů na inotropní medikaci
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 100 mmHg
  • Anamnéza hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti nebo iv užívání diuretik v posledních 12 měsících.
  • Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na ejekční frakci levé komory.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace v době výkonu nebo v případě nedávného použití warfarinu INR >1,4. Antikoagulace zahrnuje: warfarin nebo nová perorální antikoagulancia, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban nebo plné dávky intravenózních heparinových produktů nebo bivalirudin a fondaparinux). Za kontraindikaci jsou kromě aspirinu považovány i protidestičkové látky, jako je tikagrelor, prasugrel, Plavix, pokud jsou použity v době výkonu.
  • Imunosupresivní léky pro transplantaci pevných orgánů
  • Akutní IM (STEMI nebo NSTEMI typu I) do 7 dnů?
  • Důkaz progresivního kardiogenního šoku do 48 hodin
  • Restrikční kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida
  • Perikardiální výpotek se známkami tamponády
  • Těžká chlopenní stenóza vyžadující intervenci
  • Známá anamnéza zvýšeného rizika krvácení
  • Trombocytopenie (< 50 000)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin CKD stadium 5 v důsledku primární renální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda splanchnického nervu
Lék: Blokáda splanchnického nervu
Perkutánní blokáda splanchnického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak klínu při špičkovém cvičení
Časové okno: 4 týdny
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 týdny
Špičkový plicní arteriální tlak
Časové okno: 4 týdny
Měřeno zátěžovým kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 týdny
Absence komplikací souvisejících s nervovým blokem
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení ortostázy, byly pozorovány gastrointestinální příznaky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tlak v klidovém klínu
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno s kat. pravého srdce
4 týdny
Klidový centrální žilní tlak
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno s kat. pravého srdce
4 týdny
Klidový plicní arteriální tlak
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno při katetrizaci pravého srdce
4 týdny
Dušnost – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny
VAS pro dušnost má rozsah 0 až 100, kde 0 odpovídá pacientovu subjektivnímu pocitu „Mohu normálně dýchat“ a skóre 100 odpovídá „Vůbec nemůžu dýchat“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Blokáda splanchnického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit