Laparoskopický TAP blok pro gastrektomii rukávu: Záleží na načasování
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Přechod na otevřené řízení
- Předchozí užívání narkotik (které bude definováno jako jakékoli narkotikum užívané rekreačně nebo jakékoli narkotikum používané k úlevě od bolesti bez nedávné operace nebo zranění)
- Současné užívání narkotik v době operace
- Prodloužený čas případu definovaný jako >1 standardní odchylka oproti průměrnému času
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po umístění portu kamery.
|
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu.
Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu.
Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
|
|
Experimentální: Pozdní operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po dokončení případu těsně před odstraněním portu kamery.
|
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu.
Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu.
Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den operace do dne propuštění do 30 dnů
|
Dny strávené v nemocnici včetně dne operace
|
Den operace do dne propuštění do 30 dnů
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů
|
Budeme měřit množství opioidní medikace podané pacientům.
|
Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 643256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP blok
-
NCT02263963Dokončeno
-
NCT07182110Aktivní, ne náborLaparoskopická cholecystektomie
-
NCT02783144Dokončeno
-
NCT01604694DokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
NCT03638011Ukončeno
-
NCT01204892Dokončeno
-
NCT01743378DokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomii