Laparoskopowy blok TAP do rękawowej resekcji żołądka: czy czas ma znaczenie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do procedury otwartej
- Wcześniejsza historia zażywania narkotyków (która zostanie zdefiniowana jako wszelkie narkotyki używane w celach rekreacyjnych lub wszelkie narkotyki stosowane w celu złagodzenia bólu bez niedawnej operacji lub urazu)
- Bieżące zażywanie narkotyków w czasie operacji
- Wydłużony czas trwania sprawy zdefiniowany jako >1 odchylenie standardowe w stosunku do średniego czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesnooperacyjny blok TAP
Blok TAP zostanie podany po umieszczeniu portu kamery.
|
Igła 18 G zostanie wprowadzona zewnętrznie w środek środkowej linii pachowej między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, aż chirurg poczuje „trzask”, po czym chirurg wstrzyknie pierwsze 2 ml 0,25% bupiwakainy do zweryfikować poprawną pozycję.
Uwidoczniony zostanie objaw wewnętrznego wybrzuszenia Doyle'a (wybrzuszenie widoczne, gdy mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna zostaną wepchnięte do wewnątrz) i wstrzyknięta zostanie pozostała część 60 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada kontralateralna zostanie przeprowadzona tą samą techniką, ale tylko z 30 ml bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Późnooperacyjny blok TAP
Blokada TAP zostanie podana po zakończeniu sprawy tuż przed usunięciem portu kamery.
|
Igła 18 G zostanie wprowadzona zewnętrznie w środek środkowej linii pachowej między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, aż chirurg poczuje „trzask”, po czym chirurg wstrzyknie pierwsze 2 ml 0,25% bupiwakainy do zweryfikować poprawną pozycję.
Uwidoczniony zostanie objaw wewnętrznego wybrzuszenia Doyle'a (wybrzuszenie widoczne, gdy mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna zostaną wepchnięte do wewnątrz) i wstrzyknięta zostanie pozostała część 60 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada kontralateralna zostanie przeprowadzona tą samą techniką, ale tylko z 30 ml bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU). Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
Bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU). Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
4 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
8 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
12 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
16 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
20 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
24 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wypisu do 30 dni
|
Dni spędzone w szpitalu, w tym dzień operacji
|
Od dnia zabiegu do dnia wypisu do 30 dni
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Począwszy od podawania leków opioidowych w OAKU do czasu wypisu do 30 dni
|
Zmierzymy ilość leków opioidowych podawanych pacjentom.
|
Począwszy od podawania leków opioidowych w OAKU do czasu wypisu do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 643256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok TAP
-
NCT02783144Zakończony
-
NCT06997536ZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego
-
NCT07270653Zakończony
-
NCT01568437ZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądka
-
NCT07507799Jeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjna
-
NCT07011069RekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalne
-
NCT07369323Zakończony
-
NCT04276285NieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy
-
NCT05427266Jeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina