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위소매절제술을 위한 복강경 TAP 블록: 타이밍이 중요합니까?

2022년 8월 1일 업데이트: Sarah Diaz
이 연구의 목표는 초기 수술 중 횡복부 평면 블록(TAP 블록)이 후기 수술 중 TAP 블록에 우수한 진통 효과를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 고정된 양의 부피바카인이 TAP 블록에 사용되며 주요 결과는 환자가 보고한 통증 수치 평가 점수로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 위 소매 환자에서 횡복부 평면 차단(TAP 차단)의 최적 타이밍을 결정하기 위해 고안된 단일 맹검 전향적 연구입니다. 연구에 따르면 이러한 경우에 TAP 블록을 투여하면 수술 후 통증 조절이 개선되는 것으로 나타났습니다. 통증 조절의 우월성과 관련하여 투여 시기를 구체적으로 평가한 시험은 없습니다. 조사관이 아는 한, 사례 시작 시와 사례 종료 시 TAP 차단이 환자가 경험하는 안도의 양에 차이가 있는지 여부를 조사하는 전향적 연구는 수행된 적이 없습니다. 연구자들은 말초 및 중추 신경계의 과민성 감소에 따른 이차적인 입원 기간 감소뿐만 아니라 수술 후 통증 모두에서 초기 수술 중 차단이 후기 수술 중 차단보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 연구를 시작하기 전에 ~200개의 일반 봉투가 각각 초기 수술 중 또는 후기 수술 중 TAP 블록을 나타내는 종이에 쓰여진 하나의 옵션을 포함하도록 만들어질 것입니다. 두 옵션의 수가 동일합니다. 임의의 봉투를 선택하여 수술 시 수술실로 가져오는 것은 PI 또는 하위 조사자의 책임입니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 전에 사무실에서 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자를 유도하고 삽관한 후 수술 당일 PI 또는 하위 조사자가 TAP 블록의 타이밍을 나타내는 봉투를 엽니다. 봉투에서 드러난 내용에 따라 환자는 초기 수술 중 TAP 블록 또는 후기 수술 중 TAP 블록을 받게 됩니다. TAP 블록은 오른쪽 TAP 블록(검체 추출 쪽)에 60ml, 왼쪽 TAP 블록(비추출 쪽)에 30ml를 사용하여 수행됩니다. 30ml의 부피비카인 용액은 추가 진통을 위해 일차 외과의에 의해 이러한 경우에 이미 일상적으로 수행되는 복강내 세척에도 사용될 것입니다. 이것은 환자가 어느 팔에 있든 관계없이 모든 케이스의 결론에서 수행됩니다. 초기 수술 중 TAP 블록의 경우 상복부에서 옵티뷰 트로카 삽입을 수행한 후 CO2 주입을 수행합니다. 이 트로카에 카메라를 삽입한 후 오른쪽 측면 복벽이 복강경으로 시각화됩니다. 18 게이지 바늘은 외과의가 "팝"을 느낄 때까지 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이 중간 겨드랑이 선의 중앙에 외부적으로 삽입됩니다. 올바른 위치를 확인하십시오. Doyle's internal bulge sign(복횡근과 복막이 안쪽으로 밀리면서 보이는 팽창)을 시각화하고 나머지 0.25% bupivacaine 60mL를 주입합니다. 대측 차단은 동일한 기술에 따라 수행되지만 부피비카인 30ml만 사용합니다. 늦은 수술 후 블록은 동일한 방식으로 수행되지만 투관침을 제거하고 탈취하기 직전에 수술이 완료된 후 수행됩니다. 0.25% 부피비카인 용액을 사용한 복강내 세척은 위, 횡격막 아래 및 비장 바닥에 총 30ml를 분무하여 케이스 마지막에 수행됩니다. 마취를 포함한 다른 모든 수술 중 및 수술 후 약물은 현재 HF Macomb 비만 진단 프로토콜에 따라 표준화된 상태로 유지됩니다. 데이터 수집은 수술 후 즉시, 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 간호사가 바이탈을 측정할 때 수행될 고통에 대한 수치 평가 점수(NAS)를 사용하여 수행됩니다. 보조기구. 수사관들은 또한 수술 후 구토와 체류 시간(시간)을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 위소매절제술을 받는 중

제외 기준:

  • 오픈 프로시저로의 전환
  • 마약 사용의 이전 이력(최근 수술이나 부상 없이 레크리에이션 목적으로 사용된 마약 또는 통증 완화를 위해 사용된 마약으로 정의됨)
  • 수술 당시 현재 마약 사용
  • 평균 시간에 대한 >1 표준 편차로 정의된 연장된 사례 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수술 TAP 블록
TAP 블록은 카메라 포트 배치 후 관리됩니다.
18 게이지 바늘은 외과의가 "팝"을 느낄 때까지 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이 중간 겨드랑이 선의 중앙에 외부적으로 삽입됩니다. 올바른 위치를 확인하십시오. Doyle's internal bulge sign(복횡근과 복막이 안쪽으로 밀리면서 보이는 팽창)을 시각화하고 나머지 0.25% bupivacaine 60mL를 주입합니다. 대측 차단은 동일한 기술에 따라 수행되지만 부피비카인 30ml만 사용합니다.
실험적: 늦은 수술 TAP 블록
카메라 포트를 제거하기 직전에 케이스 완료 시 TAP 블록이 관리됩니다.
18 게이지 바늘은 외과의가 "팝"을 느낄 때까지 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이 중간 겨드랑이 선의 중앙에 외부적으로 삽입됩니다. 올바른 위치를 확인하십시오. Doyle's internal bulge sign(복횡근과 복막이 안쪽으로 밀리면서 보이는 팽창)을 시각화하고 나머지 0.25% bupivacaine 60mL를 주입합니다. 대측 차단은 동일한 기술에 따라 수행되지만 부피비카인 30ml만 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 통증
기간: 수술 직후(PACU 도착 시). 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 직후(PACU 도착 시). 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 4시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 4시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 8시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 8시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 12시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 12시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 16시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 16시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 20시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 20시간 경과. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
환자 보고 통증
기간: 수술 후 24시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.
수치 평가 시스템을 사용하여 환자는 숫자 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10을 선택하여 통증을 보고합니다. 척도에서 0은 통증이 없음(최상의 결과)을 의미하고 10은 가장 큰 통증(최악의 결과)을 의미합니다. 환자는 가능한 진통제를 받기 전에 스펙트럼의 어느 부분에 통증이 있는지 식별합니다. 통증 점수는 수집된 각 시간 간격에서 두 그룹 내에서 평균화됩니다.
수술 후 24시간. 이러한 통증 척도는 바이탈을 복용하는 간호사/간호 보조원이 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 최대 30일
수술일을 포함한 입원일수
수술 당일부터 퇴원일까지 최대 30일
마약 사용
기간: PACU에서 오피오이드 약물 투여부터 시작하여 퇴원까지 최대 30일
우리는 환자에게 주어진 오피오이드 약물의 양을 측정할 것입니다.
PACU에서 오피오이드 약물 투여부터 시작하여 퇴원까지 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 643256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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