Laparoskopisk TAP-blok til ærmegatrektomi: Betyder timing noget
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åben procedure
- Tidligere narkotiske midler (som vil blive defineret som alle narkotiske stoffer brugt på rekreativ basis eller alle narkotiske stoffer brugt til smertelindring uden at være blevet opereret eller skadet for nylig)
- Aktuel brug af narkotika på tidspunktet for operationen
- Forlænget sagstid defineret som >1 standardafvigelse over gennemsnitlig tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig operativ TAP-blok
TAP-blokken vil blive administreret efter placeringen af kameraporten.
|
En 18-gauge nål vil blive indført eksternt i midten af den midterste aksillære linje mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, indtil kirurgen mærker et "pop", hvorefter kirurgen vil injicere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verificere den korrekte position.
Doyles indre bule-tegn (den bule, der ses, når transversus abdominis-muskel og peritoneum skubbes internt) vil blive visualiseret, og resten af de 60 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Den kontralaterale blokering vil blive udført efter samme teknik, men med kun 30 ml bupivicain.
|
|
Eksperimentel: Sen-operativ TAP-blok
TAP-blokken vil blive administreret ved færdiggørelsen af sagen, lige før kameraporten fjernes.
|
En 18-gauge nål vil blive indført eksternt i midten af den midterste aksillære linje mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, indtil kirurgen mærker et "pop", hvorefter kirurgen vil injicere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verificere den korrekte position.
Doyles indre bule-tegn (den bule, der ses, når transversus abdominis-muskel og peritoneum skubbes internt) vil blive visualiseret, og resten af de 60 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Den kontralaterale blokering vil blive udført efter samme teknik, men med kun 30 ml bupivicain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
4 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
8 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
12 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 16 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
16 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 20 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
20 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
24 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivningsdag op til 30 dage
|
Dage tilbragt på hospitalet inklusive operationsdag
|
Operationsdag til udskrivningsdag op til 30 dage
|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Starter med administration af opioidmedicin i PACU indtil udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Vi vil måle mængden af opioidmedicin givet til patienterne.
|
Starter med administration af opioidmedicin i PACU indtil udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 643256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAP blok
-
NCT02783144Afsluttet
-
NCT06386978Afsluttet
-
NCT06845215RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok
-
NCT05393908Trukket tilbagePost-operativ smerte
-
NCT03443271AfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
NCT07547280Ikke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblok
-
NCT05090735Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07312825AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræft
-
NCT05930184RekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | Bupivacin
-
NCT02259374UkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)