Blocco TAP laparoscopico per sleeve gastrectomia: la tempistica è importante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di gastrectomia manica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Conversione a procedura aperta
- Storia precedente di uso di stupefacenti (che sarà definita come qualsiasi stupefacente usato a scopo ricreativo o qualsiasi narcotico usato per alleviare il dolore senza aver subito operazioni o lesioni recenti)
- Attuale uso di stupefacenti al momento dell'intervento chirurgico
- Tempo caso prolungato definito come >1 deviazione standard rispetto al tempo medio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco TAP precoce
Il blocco TAP verrà amministrato dopo il posizionamento della porta della telecamera.
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Un ago calibro 18 verrà introdotto esternamente al centro della linea ascellare media tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca fino a quando il chirurgo non avverte un "pop", dopodiché il chirurgo inietterà i primi 2 ml di bupivicaina allo 0,25% per verificare la posizione corretta.
Verrà visualizzato il segno di rigonfiamento interno di Doyle (il rigonfiamento visto quando il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo vengono spinti internamente) e verrà iniettato il resto dei 60 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco controlaterale verrà eseguito secondo la stessa tecnica ma con soli 30 ml di bupivicaina.
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Sperimentale: Blocco TAP tardivo
Il blocco TAP verrà amministrato al completamento del caso appena prima di rimuovere la porta della fotocamera.
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Un ago calibro 18 verrà introdotto esternamente al centro della linea ascellare media tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca fino a quando il chirurgo non avverte un "pop", dopodiché il chirurgo inietterà i primi 2 ml di bupivicaina allo 0,25% per verificare la posizione corretta.
Verrà visualizzato il segno di rigonfiamento interno di Doyle (il rigonfiamento visto quando il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo vengono spinti internamente) e verrà iniettato il resto dei 60 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco controlaterale verrà eseguito secondo la stessa tecnica ma con soli 30 ml di bupivicaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo in PACU). Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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Immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo in PACU). Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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4 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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8 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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12 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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16 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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20 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore).
I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
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24 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione fino a 30 giorni
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Giorni trascorsi in ospedale compreso il giorno dell'intervento
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione fino a 30 giorni
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Uso stupefacente
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione di farmaci oppioidi in PACU fino al momento della dimissione fino a 30 giorni
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Misureremo la quantità di farmaci oppioidi somministrati ai pazienti.
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A partire dalla somministrazione di farmaci oppioidi in PACU fino al momento della dimissione fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 643256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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