Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopischer TAP-Block für die Hülsengastrektomie: Spielt das Timing eine Rolle?

1. August 2022 aktualisiert von: Sarah Diaz
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob ein früher intraoperativer Transversal-Abdominis-Plane-Block (TAP-Block) eine bessere Analgesie als ein später intraoperativer TAP-Block bietet. Für den TAP-Block wird eine feste Menge Bupivacain verwendet und die primären Ergebnisse werden anhand der vom Patienten gemeldeten numerischen Beurteilungswerte für Schmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, prospektive Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts des transversalen Abdominis-Plane-Blocks (TAP-Block) bei Patienten mit laparoskopischem Schlauchmagen. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verabreichung eines TAP-Blocks in diesen Fällen zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle führt. Es gibt keine Studien, die speziell den Zeitpunkt der Verabreichung im Hinblick auf die Überlegenheit der Schmerzkontrolle bewerten. Nach Kenntnis der Forscher wurde noch nie eine prospektive Studie durchgeführt, in der untersucht wurde, ob eine TAP-Blockade, die zu Beginn des Falles oder am Ende des Falles durchgeführt wird, einen Unterschied im Ausmaß der Erleichterung macht, die der Patient erfährt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe intraoperative Blockade der späten intraoperativen Blockade sowohl bei postoperativen Schmerzen als auch bei verkürzter Verweildauer im Krankenhaus infolge einer Verringerung der Übererregbarkeit des peripheren und zentralen Nervensystems überlegen sein wird. Vor Beginn der Forschungsstudie werden ca. 200 einfache Umschläge angefertigt, die jeweils eine auf Papier geschriebene Option enthalten, die auf einen frühen intraoperativen oder späten intraoperativen TAP-Block hinweist. Es wird von beiden Optionen die gleiche Anzahl geben. Es liegt in der Verantwortung des PI oder der Unterermittler, einen zufälligen Umschlag auszuwählen und ihn zum Zeitpunkt der Operation in den Operationssaal zu bringen. Alle an der Studie beteiligten Patienten müssen vor der Operation in der Praxis ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Am Tag der Operation, nachdem der Patient eingeleitet und intubiert wurde, öffnet der PI oder Unterprüfer den Umschlag und verrät den Zeitpunkt der TAP-Blockade. Je nachdem, was aus dem Umschlag hervorgeht, erhält der Patient entweder den frühen intraoperativen TAP-Block oder den späten intraoperativen TAP-Block. Der TAP-Block wird mit 60 ml für den rechtsseitigen TAP-Block (Seite der Probenextraktion) und 30 ml für den linksseitigen TAP-Block (nicht Extraktionsseite) durchgeführt. 30 ml Bupivicain-Lösung werden auch zur intraperitonealen Spülung verwendet, wie dies in diesen Fällen bereits routinemäßig vom Primärchirurgen zur zusätzlichen Analgesie durchgeführt wird. Dies wird am Ende aller Fälle durchgeführt, unabhängig davon, in welchem ​​Arm sich der Patient befindet. Für den frühen intraoperativen TAP-Block wird der Optiview-Trokar-Eintritt im Oberbauch durchgeführt, gefolgt von einer CO2-Insufflation. Nach Einführung der Kamera in diesen Trokar wird die rechte seitliche Bauchdecke mit dem Laparoskop visualisiert. Eine 18-Gauge-Nadel wird von außen in der Mitte der mittleren Achsellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm eingeführt, bis der Chirurg ein „Knacken“ verspürt. Anschließend injiziert der Chirurg die ersten 2 ml 0,25 % Bupivicain Überprüfen Sie die korrekte Position. Doyles inneres Ausbuchtungszeichen (die Ausbuchtung, die man sieht, wenn der Musculus transversus abdominis und das Peritoneum nach innen gedrückt werden) wird sichtbar gemacht und der Rest der 60 ml 0,25 % Bupivacain wird injiziert. Der kontralaterale Block wird nach der gleichen Technik durchgeführt, jedoch mit nur 30 ml Bupivicain. Der späte postoperative Block wird auf die gleiche Weise durchgeführt, jedoch nach Abschluss der Operation, kurz vor dem Entfernen der Trokare und der Desufflation. Die intraperitoneale Spülung mit 0,25 % Bupivicain-Lösung wird am Ende des Falles durchgeführt, wobei insgesamt 30 ml über den Magen, unter das Zwerchfell und über das Milzbett gesprüht werden. Alle anderen Medikamente während und nach der Operation, einschließlich der Anästhesie, bleiben gemäß den aktuellen bariatrischen Protokollen von HF Macomb standardisiert. Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach der Operation, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung des numerischen Beurteilungsscores (NAS) für Schmerzen, der zum Zeitpunkt der Vitalwertemessung durch das Pflegepersonal durchgeführt wird AIDS. Die Ermittler werden auch das postoperative Erbrechen und die Aufenthaltsdauer in Stunden analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Vorgeschichte des Gebrauchs von Betäubungsmitteln (definiert als Betäubungsmittel, die zu Freizeitzwecken verwendet werden, oder Betäubungsmittel, die zur Schmerzlinderung verwendet werden, ohne dass kürzlich eine Operation oder Verletzung durchgeführt wurde)
  • Aktueller Drogenkonsum zum Zeitpunkt der Operation
  • Verlängerte Falldauer, definiert als >1 Standardabweichung über die durchschnittliche Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühoperativer TAP-Block
Der TAP-Block wird nach der Platzierung des Kamera-Ports verwaltet.
Eine 18-Gauge-Nadel wird von außen in der Mitte der mittleren Achsellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm eingeführt, bis der Chirurg ein „Knacken“ verspürt. Anschließend injiziert der Chirurg die ersten 2 ml 0,25 % Bupivicain Überprüfen Sie die korrekte Position. Doyles inneres Ausbuchtungszeichen (die Ausbuchtung, die man sieht, wenn der Musculus transversus abdominis und das Peritoneum nach innen gedrückt werden) wird sichtbar gemacht und der Rest der 60 ml 0,25 % Bupivacain wird injiziert. Der kontralaterale Block wird nach der gleichen Technik durchgeführt, jedoch mit nur 30 ml Bupivicain.
Experimental: Spätoperativer TAP-Block
Der TAP-Block wird nach Abschluss des Falles direkt vor dem Entfernen des Kameraanschlusses verabreicht.
Eine 18-Gauge-Nadel wird von außen in der Mitte der mittleren Achsellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm eingeführt, bis der Chirurg ein „Knacken“ verspürt. Anschließend injiziert der Chirurg die ersten 2 ml 0,25 % Bupivicain Überprüfen Sie die korrekte Position. Doyles inneres Ausbuchtungszeichen (die Ausbuchtung, die man sieht, wenn der Musculus transversus abdominis und das Peritoneum nach innen gedrückt werden) wird sichtbar gemacht und der Rest der 60 ml 0,25 % Bupivacain wird injiziert. Der kontralaterale Block wird nach der gleichen Technik durchgeführt, jedoch mit nur 30 ml Bupivicain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (bei Ankunft auf der Intensivstation). Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
Unmittelbar nach der Operation (bei Ankunft auf der Intensivstation). Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
4 Stunden postoperativ. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
8 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
12 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
16 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 20 Stunden postoperativ. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
20 Stunden postoperativ. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.
Mithilfe des numerischen Bewertungssystems gibt der Patient seine Schmerzen an, indem er eine Zahl von 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 auswählt. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 bedeutet die meisten Schmerzen (schlechtestes Ergebnis). Die Patienten ermitteln, wo auf dem Spektrum ihre Schmerzen liegen, bevor sie mögliche Schmerzmittel erhalten. Die Schmerzwerte werden innerhalb der beiden Gruppen in jedem erfassten Zeitintervall gemittelt.
24 Stunden nach der Operation. Diese Schmerzskalen werden von Krankenschwestern/Pflegehelfern durchgeführt, die Vitalwerte entnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag der Entlassung bis zu 30 Tage
Tage im Krankenhaus, einschließlich Tag der Operation
Tag der Operation bis Tag der Entlassung bis zu 30 Tage
Drogenkonsum
Zeitfenster: Beginnend mit der Verabreichung von Opioid-Medikamenten in der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage
Wir werden die Menge der Opioid-Medikamente messen, die den Patienten verabreicht werden.
Beginnend mit der Verabreichung von Opioid-Medikamenten in der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 643256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAP-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien