Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rostlinných lipidů na regulaci glukózy a kognitivní proměnné

27. dubna 2022 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University

Hodnocení potenciálně bioaktivních potravin s ohledem na proměnné kardiometabolického a kognitivního testu

Celkovým cílem je zvýšit znalosti, které lze využít pro vývoj potravinářských produktů s antidiabetickými vlastnostmi, s cílem usnadnit lidem výběr zdravějších potravin. Konkrétněji je primárním účelem tohoto projektu vyhodnotit účinky u zdravých lidí na akutní postprandiální regulaci glukózy rostlinných lipidů. Vzhledem k těsnému spojení mezi kardiometabolickým zdravím a kognitivními funkcemi je sekundárním problémem zkoumání účinků testovaných potravin na proměnné kognitivních testů a parametry nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Švédsko, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Švédsko, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé subjekty
  • Mezi 20 a 40 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-28 kg/m2),
  • Konzumace nevegetariánské stravy obecně v souladu se severskými výživovými doporučeními.

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace glukózy v krvi nalačno >6,1 mmol/l
  • Známá metabolická nebo gastrointestinální porucha (např. cukrovka, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, IBS) nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
  • Pravidelná medikace, kromě dlouhodobé a stabilní medikace na nedostatek nebo sníženou tvorbu hormonu štítné žlázy (např. Levaxin).
  • Antibiotika nebo probiotika po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie,
  • Užívání tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odkaz na WWB
Bílý pšeničný chléb (WWB) bez lipidových doplňků. Účinky tohoto vysoce glykemického produktu na postprandiální glukózové a inzulínové reakce jsou dobře studovány.
Doplněk stravy: lipidy
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění. Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů. Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů. Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu. Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
Experimentální: WWB 5g aktivních lipidů
WWB doplněné o 5 g aktivních lipidů a 10 g kontrolních lipidů
Doplněk stravy: lipidy
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění. Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů. Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů. Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu. Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
Experimentální: WWB 10g aktivních lipidů
WWB doplněné o 10 g aktivních lipidů a 5 g kontrolních lipidů
Doplněk stravy: lipidy
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění. Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů. Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů. Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu. Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
Experimentální: WWB 15g aktivních lipidů
WWB doplněné o 15 g aktivních lipidů a 0 g kontrolních lipidů
Doplněk stravy: lipidy
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění. Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů. Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů. Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu. Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
Aktivní komparátor: WWB 15 g kontrolní lipidy
WWB doplněné o 15g kontrolních lipidů
Doplněk stravy: lipidy
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění. Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů. Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů. Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu. Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová tolerance
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Postprandiální reakce glukózy v krvi
3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinové reakce
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Postprandiální reakce na inzulín
3 hodiny. Půst (čas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Proměnné nálady
Časové okno: 60 minut po zahájení zkušebního produktu, po 120 minutách a po 180 minutách
Registrace subjektivních hodnocení nálady (valence a aktivita) na 0-100 mm vizuálních analogových škálách (VAS) nalačno a poté každou hodinu až do 180 min. Extrémy pocitů proměnných jsou na dvou koncích škál, tj. 0 mm se vztahuje k extrému pocitů s nízkými pocity a 100 mm odpovídá nejvyššímu vjemu proměnných.
60 minut po zahájení zkušebního produktu, po 120 minutách a po 180 minutách
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Subjektivní pocity hladu, sytosti a touhy po jídle jsou registrovány na stupnici VAS 0-100 mm. Extrémy pocitů proměnných jsou na dvou koncích škál, tj. 0 mm se vztahuje k extrému pocitů s nízkými pocity a 100 mm odpovídá nejvyššímu vjemu proměnných.
3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní testovací proměnná
Časové okno: 60 minut po začátku snídaně, po 120 minutách a po 180 minutách
Pilotní studie. Počítačový test měřící aspekty selektivní pozornosti, pracovní paměti a psychomotorické reakční doby
60 minut po začátku snídaně, po 120 minutách a po 180 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky. Data budou publikována ve vědeckém časopise jako doplňkový materiál současně s výsledky studie. Jména testovacích osob jsou zakódována a nelze identifikovat žádného jednotlivého účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení