Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lipidów roślinnych na regulację glukozy i zmienne poznawcze

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anne Nilsson, Lund University

Ocena potencjalnie bioaktywnej żywności w odniesieniu do zmiennych testów kardiometabolicznych i poznawczych

Ogólnym celem jest zwiększenie wiedzy, którą można wykorzystać do opracowywania produktów spożywczych o właściwościach przeciwcukrzycowych, aby ułatwić ludziom dokonywanie zdrowszych wyborów żywieniowych. Mówiąc dokładniej, głównym celem tego projektu jest ocena wpływu u zdrowych ludzi na ostrą poposiłkową regulację glukozy w lipidach pochodzenia roślinnego. Ze względu na ścisły związek między zdrowiem kardiometabolicznym a funkcjami poznawczymi drugorzędną kwestią jest zbadanie wpływu testowanych pokarmów na zmienne testów poznawczych i parametry nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Szwecja, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Szwecja, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z pozoru zdrowe osobniki
  • Między 20 a 40 rokiem życia
  • wskaźnik masy ciała w przedziale 19-28 kg/m2),
  • Spożywanie diety niewegetariańskiej ogólnie zgodnej z nordyckimi zaleceniami żywieniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >6,1 mmol/l
  • Znane zaburzenie metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe (np. cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, zespół jelita drażliwego) lub inna choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Regularne leki, z wyjątkiem długotrwałych i stabilnych leków na brak lub zmniejszoną produkcję hormonu tarczycy (np. Levaxin).
  • Antybiotyki lub probiotyki przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania,
  • Używanie wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Referencja WWB
Pieczywo z białej pszenicy (WWB) bez dodatku lipidów. Wpływ tego produktu o wysokim indeksie glikemicznym na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową jest dobrze zbadany.
Suplement diety: lipidy
Badanie wpływu dawki na odpowiedź 3 różnych dawek bioaktywnego lipidu pochodzenia roślinnego spożywanego na śniadanie, po całonocnym poście. Całkowite ilości lipidów w każdej badanej porcji wynoszą 15 g, a mniejsze dawki są uzupełniane lipidem kontrolnym, aby zsumować 15 g wszystkich lipidów. Uwzględniono również produkt kontrolny z 15 g lipidów kontrolnych i bez aktywnych lipidów. Tłuszcze są uzupełniane w chlebie z białej pszenicy, co odpowiada 50 g dostępnej skrobi. Porcja białego chleba pszennego bez dodatku lipidów jest uwzględniona jako dobrze przebadany produkt referencyjny.
Eksperymentalny: WWB 5g aktywnych lipidów
WWB uzupełnione 5 g aktywnych lipidów i 10 g lipidów kontrolnych
Suplement diety: lipidy
Badanie wpływu dawki na odpowiedź 3 różnych dawek bioaktywnego lipidu pochodzenia roślinnego spożywanego na śniadanie, po całonocnym poście. Całkowite ilości lipidów w każdej badanej porcji wynoszą 15 g, a mniejsze dawki są uzupełniane lipidem kontrolnym, aby zsumować 15 g wszystkich lipidów. Uwzględniono również produkt kontrolny z 15 g lipidów kontrolnych i bez aktywnych lipidów. Tłuszcze są uzupełniane w chlebie z białej pszenicy, co odpowiada 50 g dostępnej skrobi. Porcja białego chleba pszennego bez dodatku lipidów jest uwzględniona jako dobrze przebadany produkt referencyjny.
Eksperymentalny: WWB 10g aktywnych lipidów
WWB uzupełnione 10 g aktywnych lipidów i 5 g lipidów kontrolnych
Suplement diety: lipidy
Badanie wpływu dawki na odpowiedź 3 różnych dawek bioaktywnego lipidu pochodzenia roślinnego spożywanego na śniadanie, po całonocnym poście. Całkowite ilości lipidów w każdej badanej porcji wynoszą 15 g, a mniejsze dawki są uzupełniane lipidem kontrolnym, aby zsumować 15 g wszystkich lipidów. Uwzględniono również produkt kontrolny z 15 g lipidów kontrolnych i bez aktywnych lipidów. Tłuszcze są uzupełniane w chlebie z białej pszenicy, co odpowiada 50 g dostępnej skrobi. Porcja białego chleba pszennego bez dodatku lipidów jest uwzględniona jako dobrze przebadany produkt referencyjny.
Eksperymentalny: WWB 15g aktywnych lipidów
WWB uzupełnione 15 g aktywnych lipidów i 0 g lipidów kontrolnych
Suplement diety: lipidy
Badanie wpływu dawki na odpowiedź 3 różnych dawek bioaktywnego lipidu pochodzenia roślinnego spożywanego na śniadanie, po całonocnym poście. Całkowite ilości lipidów w każdej badanej porcji wynoszą 15 g, a mniejsze dawki są uzupełniane lipidem kontrolnym, aby zsumować 15 g wszystkich lipidów. Uwzględniono również produkt kontrolny z 15 g lipidów kontrolnych i bez aktywnych lipidów. Tłuszcze są uzupełniane w chlebie z białej pszenicy, co odpowiada 50 g dostępnej skrobi. Porcja białego chleba pszennego bez dodatku lipidów jest uwzględniona jako dobrze przebadany produkt referencyjny.
Aktywny komparator: WWB 15 g lipidów kontrolnych
WWB uzupełnione 15 g lipidów kontrolnych
Suplement diety: lipidy
Badanie wpływu dawki na odpowiedź 3 różnych dawek bioaktywnego lipidu pochodzenia roślinnego spożywanego na śniadanie, po całonocnym poście. Całkowite ilości lipidów w każdej badanej porcji wynoszą 15 g, a mniejsze dawki są uzupełniane lipidem kontrolnym, aby zsumować 15 g wszystkich lipidów. Uwzględniono również produkt kontrolny z 15 g lipidów kontrolnych i bez aktywnych lipidów. Tłuszcze są uzupełniane w chlebie z białej pszenicy, co odpowiada 50 g dostępnej skrobi. Porcja białego chleba pszennego bez dodatku lipidów jest uwzględniona jako dobrze przebadany produkt referencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy we krwi
3 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: 3 godziny. Post (czas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Poposiłkowe reakcje insulinowe
3 godziny. Post (czas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Zmienne nastroju
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu produktu testowego, po 120 minutach i po 180 minutach
Rejestracja subiektywnych ocen nastroju (wartościowość i aktywność) w wizualnych skalach analogowych (VAS) 0-100 mm na czczo i później co godzinę do 180 min. Skrajności odczuć zmiennych znajdują się na dwóch końcach skali, tj. 0 mm odnosi się do skrajności odczuć niskich odczuć, a 100 mm odpowiada najwyższemu odczuciu zmiennych.
60 minut po uruchomieniu produktu testowego, po 120 minutach i po 180 minutach
Doznania apetytu
Ramy czasowe: 3 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
Subiektywne odczucia głodu, sytości i chęci jedzenia są rejestrowane w skali VAS 0-100 mm. Skrajności odczuć zmiennych znajdują się na dwóch końcach skali, tj. 0 mm odnosi się do skrajności odczuć niskich odczuć, a 100 mm odpowiada najwyższemu odczuciu zmiennych.
3 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna testu poznawczego
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu śniadania, po 120 minutach i po 180 minutach
Badanie pilotażowe. Skomputeryzowany test mierzący aspekty selektywnej uwagi, pamięci roboczej i czasu reakcji psychomotorycznej
60 minut po rozpoczęciu śniadania, po 120 minutach i po 180 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) i powiązanych słowników danych. Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym jako materiał uzupełniający równolegle z wynikami badań. Nazwiska osób testowych są zakodowane i nie można zidentyfikować żadnego indywidualnego uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lipidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami