Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растительных липидов на регуляцию уровня глюкозы и когнитивные функции

27 апреля 2022 г. обновлено: Anne Nilsson, Lund University

Оценка потенциально биологически активных пищевых продуктов в отношении кардиометаболических и когнитивных переменных теста

Общая цель состоит в том, чтобы расширить знания, которые можно использовать для разработки пищевых продуктов с антидиабетическими свойствами, с целью облегчить людям выбор более здоровой пищи. В частности, основной целью этого проекта является оценка влияния растительных липидов на острую постпрандиальную регуляцию уровня глюкозы у здоровых людей. Из-за тесной связи между кардиометаболическим здоровьем и когнитивными функциями второстепенной проблемой является исследование влияния тестовых продуктов на переменные когнитивного теста и параметры настроения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Швеция, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Швеция, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровые испытуемые
  • От 20 до 40 лет
  • Индекс массы тела в пределах 19-28 кг/м2),
  • Придерживайтесь невегетарианской диеты, как правило, в соответствии с скандинавскими рекомендациями по питанию.

Критерий исключения:

  • Концентрация глюкозы в крови натощак >6,1 ммоль/л
  • Известное метаболическое или желудочно-кишечное расстройство (например, диабет, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление, СРК) или другое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Регулярные лекарства, за исключением длительного и стабильного лечения недостатка или снижения выработки гормонов щитовидной железы (например, леваксин).
  • Антибиотики или пробиотики не менее чем за четыре недели до начала исследования,
  • Употребление табачных изделий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Справочник по ВВБ
Белый пшеничный хлеб (WWB) без липидных добавок. Влияние этого продукта с высоким гликемическим индексом на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина хорошо изучено.
Диетическая добавка: липиды
Исследования дозозависимых эффектов 3 различных доз биоактивных липидов на растительной основе, принимаемых за завтраком после ночного голодания. Общее количество липидов в каждой тестируемой порции составляет 15 г, и более низкие дозы дополняются контрольным липидом, чтобы в сумме получить 15 г общих липидов. Также включен контрольный продукт с 15 г контрольных липидов и без активных липидов. Липиды добавляют в белый пшеничный хлеб, что соответствует 50 г доступного крахмала. Порция белого пшеничного хлеба без добавления липидов включена в качестве хорошо изученного эталонного продукта.
Экспериментальный: WWB 5г активных липидов
WWB с добавлением 5 г активных липидов и 10 г контрольных липидов
Диетическая добавка: липиды
Исследования дозозависимых эффектов 3 различных доз биоактивных липидов на растительной основе, принимаемых за завтраком после ночного голодания. Общее количество липидов в каждой тестируемой порции составляет 15 г, и более низкие дозы дополняются контрольным липидом, чтобы в сумме получить 15 г общих липидов. Также включен контрольный продукт с 15 г контрольных липидов и без активных липидов. Липиды добавляют в белый пшеничный хлеб, что соответствует 50 г доступного крахмала. Порция белого пшеничного хлеба без добавления липидов включена в качестве хорошо изученного эталонного продукта.
Экспериментальный: WWB 10 г активных липидов
WWB с добавлением 10 г активных липидов и 5 г контрольных липидов
Диетическая добавка: липиды
Исследования дозозависимых эффектов 3 различных доз биоактивных липидов на растительной основе, принимаемых за завтраком после ночного голодания. Общее количество липидов в каждой тестируемой порции составляет 15 г, и более низкие дозы дополняются контрольным липидом, чтобы в сумме получить 15 г общих липидов. Также включен контрольный продукт с 15 г контрольных липидов и без активных липидов. Липиды добавляют в белый пшеничный хлеб, что соответствует 50 г доступного крахмала. Порция белого пшеничного хлеба без добавления липидов включена в качестве хорошо изученного эталонного продукта.
Экспериментальный: WWB 15 г активных липидов
WWB с добавлением 15 г активных липидов и 0 г контрольных липидов
Диетическая добавка: липиды
Исследования дозозависимых эффектов 3 различных доз биоактивных липидов на растительной основе, принимаемых за завтраком после ночного голодания. Общее количество липидов в каждой тестируемой порции составляет 15 г, и более низкие дозы дополняются контрольным липидом, чтобы в сумме получить 15 г общих липидов. Также включен контрольный продукт с 15 г контрольных липидов и без активных липидов. Липиды добавляют в белый пшеничный хлеб, что соответствует 50 г доступного крахмала. Порция белого пшеничного хлеба без добавления липидов включена в качестве хорошо изученного эталонного продукта.
Активный компаратор: WWB 15 г контрольных липидов
WWB с добавлением 15 г контрольных липидов
Диетическая добавка: липиды
Исследования дозозависимых эффектов 3 различных доз биоактивных липидов на растительной основе, принимаемых за завтраком после ночного голодания. Общее количество липидов в каждой тестируемой порции составляет 15 г, и более низкие дозы дополняются контрольным липидом, чтобы в сумме получить 15 г общих липидов. Также включен контрольный продукт с 15 г контрольных липидов и без активных липидов. Липиды добавляют в белый пшеничный хлеб, что соответствует 50 г доступного крахмала. Порция белого пшеничного хлеба без добавления липидов включена в качестве хорошо изученного эталонного продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 часа. Голодание (время = 0), 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови
3 часа. Голодание (время = 0), 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновые реакции
Временное ограничение: 3 часа. Голодание (время = 0 минут), 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут
Постпрандиальные реакции инсулина
3 часа. Голодание (время = 0 минут), 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут
Переменные настроения
Временное ограничение: Через 60 минут после запуска тестируемого продукта, через 120 минут и через 180 минут
Регистрация субъективных оценок настроения (валентность и активность) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм натощак и далее каждый час до 180 мин. Экстремумы ощущений переменных находятся на двух концах шкалы, т. е. 0 мм относится к экстремумам низких ощущений ощущений, а 100 мм соответствуют наивысшим ощущениям переменных.
Через 60 минут после запуска тестируемого продукта, через 120 минут и через 180 минут
Аппетитные ощущения
Временное ограничение: 3 часа. Голодание (время = 0), 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут
Субъективные ощущения голода, сытости и желания поесть регистрируют по шкале ВАШ от 0 до 100 мм. Экстремумы ощущений переменных находятся на двух концах шкалы, т. е. 0 мм относится к экстремумам низких ощущений ощущений, а 100 мм соответствуют наивысшим ощущениям переменных.
3 часа. Голодание (время = 0), 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная тестовая переменная
Временное ограничение: Через 60 минут после начала завтрака, через 120 минут и через 180 минут
Обучение пилота. Компьютеризированный тест, измеряющий аспекты избирательного внимания, рабочей памяти и времени психомоторной реакции.
Через 60 минут после начала завтрака, через 120 минут и через 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется сделать доступными данные отдельных участников (IPD) и соответствующие словари данных. Данные будут опубликованы в научном журнале в качестве дополнительного материала одновременно с результатами исследования. Имена испытуемых закодированы, и ни один участник не может быть идентифицирован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования липиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками