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Effetti dei lipidi vegetali sulla regolazione del glucosio e sulle variabili cognitive

27 aprile 2022 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University

Valutazione di alimenti potenzialmente bioattivi rispetto alle variabili dei test cardiometabolici e cognitivi

L'obiettivo generale è aumentare le conoscenze che possono essere utilizzate per lo sviluppo di prodotti alimentari con proprietà antidiabetiche, con lo scopo di facilitare scelte alimentari più sane per le persone. Più specificamente, lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti negli esseri umani sani sulla regolazione acuta del glucosio postprandiale dei lipidi di origine vegetale. A causa della stretta connessione tra salute cardiometabolica e funzioni cognitive, un problema secondario è quello di studiare gli effetti degli alimenti di prova sulle variabili dei test cognitivi e sui parametri dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Svezia, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Svezia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti apparentemente sani
  • Tra i 20 e i 40 anni
  • Indice di massa corporea tra 19-28 kg/m2),
  • Consumare una dieta non vegetariana generalmente in linea con le raccomandazioni nutrizionali nordiche.

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno > 6,1 mmol/L
  • Disturbi metabolici o gastrointestinali noti (ad esempio diabete, colesterolo alto, ipertensione, IBS) o altre malattie che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Farmaci regolari, ad eccezione dei farmaci a lungo termine e stabili per la mancanza o la ridotta produzione di ormone tiroideo (ad es. Levaxin).
  • Antibiotici o probiotici per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio,
  • L'uso dei prodotti del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riferimento WWB
Pane di grano bianco (WWB) senza integratori lipidici. Gli effetti di questo prodotto ad alto indice glicemico sulle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali sono ben studiati.
Integratore alimentare: lipidi
Indagini sugli effetti dose-risposta di 3 diverse dosi di un lipide vegetale bioattivo consumato a colazione, dopo il digiuno notturno. La quantità totale di lipidi in ciascuna porzione di test è di 15 g e le dosi inferiori sono integrate con un lipide di controllo per sommare fino a 15 g di lipidi totali. È incluso anche un prodotto di controllo con 15 g di lipidi di controllo e senza lipidi attivi. I lipidi sono integrati in un pane bianco di frumento, corrispondente a 50 g di amido disponibile. Una porzione di pane di grano bianco senza supplementazione lipidica è inclusa come prodotto di riferimento ben studiato.
Sperimentale: WWB 5 g di lipidi attivi
WWB integrato con 5 g di lipidi attivi e 10 g di lipidi di controllo
Integratore alimentare: lipidi
Indagini sugli effetti dose-risposta di 3 diverse dosi di un lipide vegetale bioattivo consumato a colazione, dopo il digiuno notturno. La quantità totale di lipidi in ciascuna porzione di test è di 15 g e le dosi inferiori sono integrate con un lipide di controllo per sommare fino a 15 g di lipidi totali. È incluso anche un prodotto di controllo con 15 g di lipidi di controllo e senza lipidi attivi. I lipidi sono integrati in un pane bianco di frumento, corrispondente a 50 g di amido disponibile. Una porzione di pane di grano bianco senza supplementazione lipidica è inclusa come prodotto di riferimento ben studiato.
Sperimentale: WWB 10 g di lipidi attivi
WWB integrato con 10 g di lipidi attivi e 5 g di lipidi di controllo
Integratore alimentare: lipidi
Indagini sugli effetti dose-risposta di 3 diverse dosi di un lipide vegetale bioattivo consumato a colazione, dopo il digiuno notturno. La quantità totale di lipidi in ciascuna porzione di test è di 15 g e le dosi inferiori sono integrate con un lipide di controllo per sommare fino a 15 g di lipidi totali. È incluso anche un prodotto di controllo con 15 g di lipidi di controllo e senza lipidi attivi. I lipidi sono integrati in un pane bianco di frumento, corrispondente a 50 g di amido disponibile. Una porzione di pane di grano bianco senza supplementazione lipidica è inclusa come prodotto di riferimento ben studiato.
Sperimentale: WWB 15 g di lipidi attivi
WWB integrato con 15 g di lipidi attivi e 0 g di lipidi di controllo
Integratore alimentare: lipidi
Indagini sugli effetti dose-risposta di 3 diverse dosi di un lipide vegetale bioattivo consumato a colazione, dopo il digiuno notturno. La quantità totale di lipidi in ciascuna porzione di test è di 15 g e le dosi inferiori sono integrate con un lipide di controllo per sommare fino a 15 g di lipidi totali. È incluso anche un prodotto di controllo con 15 g di lipidi di controllo e senza lipidi attivi. I lipidi sono integrati in un pane bianco di frumento, corrispondente a 50 g di amido disponibile. Una porzione di pane di grano bianco senza supplementazione lipidica è inclusa come prodotto di riferimento ben studiato.
Comparatore attivo: WWB 15 g controlla i lipidi
WWB integrato con 15 g di lipidi di controllo
Integratore alimentare: lipidi
Indagini sugli effetti dose-risposta di 3 diverse dosi di un lipide vegetale bioattivo consumato a colazione, dopo il digiuno notturno. La quantità totale di lipidi in ciascuna porzione di test è di 15 g e le dosi inferiori sono integrate con un lipide di controllo per sommare fino a 15 g di lipidi totali. È incluso anche un prodotto di controllo con 15 g di lipidi di controllo e senza lipidi attivi. I lipidi sono integrati in un pane bianco di frumento, corrispondente a 50 g di amido disponibile. Una porzione di pane di grano bianco senza supplementazione lipidica è inclusa come prodotto di riferimento ben studiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti
Risposte glicemiche postprandiali
3 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte insuliniche
Lasso di tempo: 3 ore. Digiuno (tempo =0 minuti), 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti
Risposte insuliniche postprandiali
3 ore. Digiuno (tempo =0 minuti), 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti
Variabili dell'umore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del prodotto in prova, dopo 120 minuti e dopo 180 minuti
Registrazione delle valutazioni soggettive dell'umore (valenza e attività) su scale analogiche visive (VAS) da 0-100 mm a digiuno e successivamente ogni ora fino a 180 min. Gli estremi delle sensazioni delle variabili sono alle due estremità della scala, cioè 0 mm si riferisce all'estremo delle sensazioni di sensazioni basse e 100 mm corrispondono alla sensazione più alta delle variabili.
60 minuti dopo l'inizio del prodotto in prova, dopo 120 minuti e dopo 180 minuti
Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: 3 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti
Le sensazioni soggettive di fame, sazietà e desiderio di mangiare sono registrate su scale VAS 0-100 mm. Gli estremi delle sensazioni delle variabili sono alle due estremità della scala, cioè 0 mm si riferisce all'estremo delle sensazioni di sensazioni basse e 100 mm corrispondono alla sensazione più alta delle variabili.
3 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile del test cognitivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della colazione, dopo 120 minuti e dopo 180 minuti
Studio pilota. Test computerizzato che misura gli aspetti dell'attenzione selettiva, della memoria di lavoro e del tempo di reazione psicomotoria
60 minuti dopo l'inizio della colazione, dopo 120 minuti e dopo 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD) e i relativi dizionari di dati. I dati saranno pubblicati su una rivista scientifica come materiale supplementare contemporaneamente ai risultati dello studio. I nomi delle persone sottoposte al test sono codificati e non è possibile identificare un singolo partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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