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Efectos de los lípidos de origen vegetal sobre la regulación de la glucosa y las variables cognitivas

27 de abril de 2022 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Evaluación de alimentos potencialmente bioactivos con respecto a variables de pruebas cognitivas y cardiometabólicas

El objetivo general es aumentar el conocimiento que se puede utilizar para el desarrollo de productos alimenticios con propiedades antidiabéticas, con el fin de facilitar la elección de alimentos más saludables para las personas. Más específicamente, el objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos en humanos sanos sobre la regulación aguda de la glucosa posprandial de los lípidos de origen vegetal. Debido a la estrecha conexión entre la salud cardiometabólica y las funciones cognitivas, un tema secundario es investigar los efectos de los alimentos de prueba en las variables de las pruebas cognitivas y los parámetros del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suecia, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Suecia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos aparentemente sanos.
  • Entre 20 y 40 años
  • Índice de masa corporal entre 19-28 kg/m2),
  • Consumir una dieta no vegetariana generalmente en línea con las recomendaciones de nutrición nórdica.

Criterio de exclusión:

  • Concentración de glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/L
  • Trastorno metabólico o gastrointestinal conocido (por ejemplo, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, SII) u otra enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Medicación regular, excepto medicación estable y a largo plazo para la falta o producción reducida de hormona tiroidea (por ejemplo, Levaxin).
  • Antibióticos o probióticos durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio,
  • El uso de productos del tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Referencia WWB
Pan de trigo blanco (WWB) sin suplementos lipídicos. Los efectos de este producto de alto índice glucémico sobre la glucosa posprandial y las respuestas de insulina están bien estudiados.
Suplemento dietético: lipidos
Investigaciones de los efectos dosis-respuesta de 3 dosis diferentes de un lípido bioactivo a base de plantas consumido en el desayuno, después del ayuno nocturno. Las cantidades totales de lípidos en cada porción de prueba son 15 g, y las dosis más bajas se complementan con un lípido de control para sumar 15 g de lípidos totales. También se incluye un producto de control con 15g de lípidos de control y sin lípidos activos. Los lípidos se complementan con un pan de trigo blanco, correspondiente a 50 g de almidón disponible. Se incluye una porción de pan de trigo blanco sin suplementos de lípidos como un producto de referencia bien estudiado.
Experimental: Lípidos activos WWB 5g
WWB suplementado con 5 g de lípidos activos y 10 g de lípidos de control
Suplemento dietético: lipidos
Investigaciones de los efectos dosis-respuesta de 3 dosis diferentes de un lípido bioactivo a base de plantas consumido en el desayuno, después del ayuno nocturno. Las cantidades totales de lípidos en cada porción de prueba son 15 g, y las dosis más bajas se complementan con un lípido de control para sumar 15 g de lípidos totales. También se incluye un producto de control con 15g de lípidos de control y sin lípidos activos. Los lípidos se complementan con un pan de trigo blanco, correspondiente a 50 g de almidón disponible. Se incluye una porción de pan de trigo blanco sin suplementos de lípidos como un producto de referencia bien estudiado.
Experimental: Lípidos activos WWB 10g
WWB suplementado con 10 g de lípidos activos y 5 g de lípidos de control
Suplemento dietético: lipidos
Investigaciones de los efectos dosis-respuesta de 3 dosis diferentes de un lípido bioactivo a base de plantas consumido en el desayuno, después del ayuno nocturno. Las cantidades totales de lípidos en cada porción de prueba son 15 g, y las dosis más bajas se complementan con un lípido de control para sumar 15 g de lípidos totales. También se incluye un producto de control con 15g de lípidos de control y sin lípidos activos. Los lípidos se complementan con un pan de trigo blanco, correspondiente a 50 g de almidón disponible. Se incluye una porción de pan de trigo blanco sin suplementos de lípidos como un producto de referencia bien estudiado.
Experimental: Lípidos activos WWB 15g
WWB suplementado con 15 g de lípidos activos y 0 g de lípidos de control
Suplemento dietético: lipidos
Investigaciones de los efectos dosis-respuesta de 3 dosis diferentes de un lípido bioactivo a base de plantas consumido en el desayuno, después del ayuno nocturno. Las cantidades totales de lípidos en cada porción de prueba son 15 g, y las dosis más bajas se complementan con un lípido de control para sumar 15 g de lípidos totales. También se incluye un producto de control con 15g de lípidos de control y sin lípidos activos. Los lípidos se complementan con un pan de trigo blanco, correspondiente a 50 g de almidón disponible. Se incluye una porción de pan de trigo blanco sin suplementos de lípidos como un producto de referencia bien estudiado.
Comparador activo: WWB 15 g de lípidos de control
WWB suplementado con 15 g de lípidos de control
Suplemento dietético: lipidos
Investigaciones de los efectos dosis-respuesta de 3 dosis diferentes de un lípido bioactivo a base de plantas consumido en el desayuno, después del ayuno nocturno. Las cantidades totales de lípidos en cada porción de prueba son 15 g, y las dosis más bajas se complementan con un lípido de control para sumar 15 g de lípidos totales. También se incluye un producto de control con 15g de lípidos de control y sin lípidos activos. Los lípidos se complementan con un pan de trigo blanco, correspondiente a 50 g de almidón disponible. Se incluye una porción de pan de trigo blanco sin suplementos de lípidos como un producto de referencia bien estudiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas. Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre
3 horas. Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas. Ayuno (tiempo =0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respuestas de insulina posprandial
3 horas. Ayuno (tiempo =0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Variables del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del producto de prueba, después de 120 minutos y después de 180 minutos
Registro de valoraciones subjetivas del estado de ánimo (valencia y actividad) en escalas analógicas visuales (VAS) de 0-100 mm en ayunas y, posteriormente, cada hora hasta los 180 min. Los extremos de las sensaciones de las variables se encuentran en los dos extremos de las escalas, es decir, 0 mm se relaciona con el extremo de las sensaciones bajas y 100 mm corresponden a la sensación más alta de las variables.
60 minutos después del inicio del producto de prueba, después de 120 minutos y después de 180 minutos
Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: 3 horas. Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Las sensaciones subjetivas de hambre, saciedad y deseo de comer se registran en escalas EVA de 0-100 mm. Los extremos de las sensaciones de las variables se encuentran en los dos extremos de las escalas, es decir, 0 mm se relaciona con el extremo de las sensaciones bajas y 100 mm corresponden a la sensación más alta de las variables.
3 horas. Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable de prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del desayuno, después de 120 minutos y después de 180 minutos
Estudio piloto. Test informatizado que mide aspectos de atención selectiva, memoria de trabajo y tiempo de reacción psicomotora
60 minutos después del inicio del desayuno, después de 120 minutos y después de 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles. Los datos se publicarán en una revista científica como material complementario simultáneamente con los resultados del estudio. Los nombres de las personas de prueba están codificados y no se puede identificar a ningún participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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