Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af plantebaserede lipider på glukoseregulering og kognitive variabler

27. april 2022 opdateret af: Anne Nilsson, Lund University

Evaluering af potentielt bioaktive fødevarer med hensyn til kardiometaboliske og kognitive testvariabler

Det overordnede mål er at øge den viden, der kan bruges til udvikling af fødevarer med anti-diabetiske egenskaber, med det formål at facilitere sundere madvalg for mennesker. Mere specifikt er det primære formål med dette projekt at evaluere effekter hos raske mennesker på akut postprandial glukoseregulering af plantebaserede lipider. På grund af den tætte forbindelse mellem kardiometabolisk sundhed og kognitive funktioner er et sekundært problem at undersøge effekten af ​​testfødevarer på kognitive testvariabler og humørparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Sverige, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Sverige, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde forsøgspersoner
  • Mellem 20 og 40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 19-28 kg/m2),
  • Indtagelse af ikke-vegetarisk kost generelt i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukkerkoncentration >6,1 mmol/L
  • Kendt metabolisk eller gastrointestinal lidelse (f.eks. diabetes, højt kolesteroltal, forhøjet blodtryk, IBS) eller anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Regelmæssig medicin, bortset fra langvarig og stabil medicin mod manglende eller nedsat produktion af thyreoideahormon (f.eks. Levaxin).
  • Antibiotika eller probiotika i mindst fire uger før undersøgelsens start,
  • Brugen af ​​tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: WWB reference
Hvidt hvedebrød (WWB) uden lipidtilskud. Virkningerne af dette højglykæmiske produkt på postprandiale glukose- og insulinresponser er godt undersøgt.
Kosttilskud: lipider
Undersøgelser af dosis-respons-effekter af 3 forskellige doser af et bioaktivt plantebaseret lipid indtaget til morgenmad, efter nattens faste. Samlede mængder af lipider i hver testportion er 15 g, og de lavere doser suppleres med et kontrollipid for at summere op til 15 g totale lipider. Et kontrolprodukt med 15 g kontrollipider og uden aktive lipider er også inkluderet. Lipiderne tilsættes et hvidt hvedebrød, svarende til 50 g tilgængelig stivelse. En portion hvidt hvedebrød uden lipidtilskud er inkluderet som et velundersøgt referenceprodukt.
Eksperimentel: WWB 5g aktive lipider
WWB suppleret med 5 g aktive lipider og 10 g kontrollipider
Kosttilskud: lipider
Undersøgelser af dosis-respons-effekter af 3 forskellige doser af et bioaktivt plantebaseret lipid indtaget til morgenmad, efter nattens faste. Samlede mængder af lipider i hver testportion er 15 g, og de lavere doser suppleres med et kontrollipid for at summere op til 15 g totale lipider. Et kontrolprodukt med 15 g kontrollipider og uden aktive lipider er også inkluderet. Lipiderne tilsættes et hvidt hvedebrød, svarende til 50 g tilgængelig stivelse. En portion hvidt hvedebrød uden lipidtilskud er inkluderet som et velundersøgt referenceprodukt.
Eksperimentel: WWB 10g aktive lipider
WWB suppleret med 10 g aktive lipider og 5 g kontrollipider
Kosttilskud: lipider
Undersøgelser af dosis-respons-effekter af 3 forskellige doser af et bioaktivt plantebaseret lipid indtaget til morgenmad, efter nattens faste. Samlede mængder af lipider i hver testportion er 15 g, og de lavere doser suppleres med et kontrollipid for at summere op til 15 g totale lipider. Et kontrolprodukt med 15 g kontrollipider og uden aktive lipider er også inkluderet. Lipiderne tilsættes et hvidt hvedebrød, svarende til 50 g tilgængelig stivelse. En portion hvidt hvedebrød uden lipidtilskud er inkluderet som et velundersøgt referenceprodukt.
Eksperimentel: WWB 15g aktive lipider
WWB suppleret med 15 g aktive lipider og 0 g kontrollipider
Kosttilskud: lipider
Undersøgelser af dosis-respons-effekter af 3 forskellige doser af et bioaktivt plantebaseret lipid indtaget til morgenmad, efter nattens faste. Samlede mængder af lipider i hver testportion er 15 g, og de lavere doser suppleres med et kontrollipid for at summere op til 15 g totale lipider. Et kontrolprodukt med 15 g kontrollipider og uden aktive lipider er også inkluderet. Lipiderne tilsættes et hvidt hvedebrød, svarende til 50 g tilgængelig stivelse. En portion hvidt hvedebrød uden lipidtilskud er inkluderet som et velundersøgt referenceprodukt.
Aktiv komparator: WWB 15 g kontrollipider
WWB suppleret med 15g kontrollipider
Kosttilskud: lipider
Undersøgelser af dosis-respons-effekter af 3 forskellige doser af et bioaktivt plantebaseret lipid indtaget til morgenmad, efter nattens faste. Samlede mængder af lipider i hver testportion er 15 g, og de lavere doser suppleres med et kontrollipid for at summere op til 15 g totale lipider. Et kontrolprodukt med 15 g kontrollipider og uden aktive lipider er også inkluderet. Lipiderne tilsættes et hvidt hvedebrød, svarende til 50 g tilgængelig stivelse. En portion hvidt hvedebrød uden lipidtilskud er inkluderet som et velundersøgt referenceprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosetolerance
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Postprandiale blodsukkerresponser
3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinreaktioner
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0 minutter), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Postprandiale insulinreaktioner
3 timer. Faste (tid =0 minutter), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Stemningsvariable
Tidsramme: 60 minutter efter start af testprodukt, efter 120 minutter og efter 180 minutter
Registrering af subjektive humørvurderinger (valens og aktivitet) på 0-100 mm Visual Analogue Scales (VAS) ved faste og derefter hver time indtil 180 min. Ekstremerne af variablernes fornemmelser er i de to ender af skalaerne, dvs. 0 mm relaterer til ekstreme fornemmelser af lave fornemmelser, og 100 mm svarer til den højeste fornemmelse af variablerne.
60 minutter efter start af testprodukt, efter 120 minutter og efter 180 minutter
Appetitfornemmelser
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Subjektive fornemmelser af sult, mæthed og lyst til at spise registreres på 0-100 mm VAS-skalaer. Ekstremerne af variablernes fornemmelser er i de to ender af skalaerne, dvs. 0 mm relaterer til ekstreme fornemmelser af lave fornemmelser, og 100 mm svarer til den højeste fornemmelse af variablerne.
3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv testvariabel
Tidsramme: 60 minutter efter start af morgenmad, efter 120 minutter og efter 180 minutter
Indledende studier. Computerstyret test, der måler aspekter af selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og psykomotorisk reaktionstid
60 minutter efter start af morgenmad, efter 120 minutter og efter 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre Individual Participant Data (IPD) og relaterede dataordbøger tilgængelige. Dataene vil blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift som supplerende materiale samtidig med undersøgelsens resultater. Testpersonernes navne er kodet, og ingen individuelle deltagere kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lipider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger