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Efeitos de lipídios à base de plantas na regulação da glicose e variáveis ​​cognitivas

27 de abril de 2022 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Avaliação de Alimentos Potencialmente Bioativos em Relação às Variáveis ​​de Teste Cardiometabólico e Cognitivo

O objetivo geral é aumentar o conhecimento que pode ser usado para o desenvolvimento de produtos alimentícios com propriedades antidiabéticas, com o objetivo de facilitar escolhas alimentares mais saudáveis ​​para as pessoas. Mais especificamente, o objetivo principal deste projeto é avaliar os efeitos em humanos saudáveis ​​na regulação aguda da glicose pós-prandial de lipídios à base de plantas. Devido à estreita conexão entre a saúde cardiometabólica e as funções cognitivas, uma questão secundária é investigar os efeitos dos alimentos de teste nas variáveis ​​de teste cognitivo e nos parâmetros de humor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suécia, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Suécia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos aparentemente saudáveis
  • Entre 20 e 40 anos
  • Índice de massa corporal entre 19-28 kg/m2),
  • Consumir uma dieta não vegetariana geralmente de acordo com as recomendações nutricionais nórdicas.

Critério de exclusão:

  • Concentração de glicose no sangue em jejum > 6,1 mmol/L
  • Distúrbio metabólico ou gastrointestinal conhecido (por exemplo, diabetes, colesterol alto, pressão alta, SII) ou outra doença que possa afetar os resultados do estudo.
  • Medicação regular, exceto medicação estável e de longo prazo para a falta ou produção reduzida de hormônio tireoidiano (por exemplo, Levaxina).
  • Antibióticos ou probióticos por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo,
  • O uso de produtos de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Referência WWB
Pão de trigo branco (WWB) sem suplementos lipídicos. Os efeitos deste produto de alto índice glicêmico nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina são bem estudados.
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 5g de lipídios ativos
WWB suplementado com 5 g de lipídios ativos e 10 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 10g de lipídios ativos
WWB suplementado com 10 g de lipídios ativos e 5 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 15g de lipídios ativos
WWB suplementado com 15 g de lipídios ativos e 0 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Comparador Ativo: WWB 15 g de lipídios de controle
WWB suplementado com 15g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância a glicose
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respostas de glicose no sangue pós-prandial
3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas à insulina
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo = 0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respostas de insulina pós-prandial
3 horas. Jejum (tempo = 0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Variáveis ​​de humor
Prazo: 60 minutos após o início do produto de teste, após 120 minutos e após 180 minutos
Registro de classificações subjetivas de humor (valência e atividade) em escalas visuais analógicas (VAS) de 0-100 mm em jejum e, posteriormente, a cada hora até 180 min. Os extremos das sensações das variáveis ​​estão nos dois extremos da escala, ou seja, 0 mm refere-se ao extremo das sensações de sensações baixas e 100 mm corresponde à sensação mais elevada das variáveis.
60 minutos após o início do produto de teste, após 120 minutos e após 180 minutos
Sensações de apetite
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Sensações subjetivas de fome, saciedade e desejo de comer são registradas em escalas VAS de 0 a 100 mm. Os extremos das sensações das variáveis ​​estão nos dois extremos da escala, ou seja, 0 mm refere-se ao extremo das sensações de sensações baixas e 100 mm corresponde à sensação mais elevada das variáveis.
3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável de teste cognitivo
Prazo: 60 minutos após o início do café da manhã, após 120 minutos e após 180 minutos
Estudo piloto. Teste computadorizado que mede aspectos de atenção seletiva, memória de trabalho e tempo de reação psicomotora
60 minutos após o início do café da manhã, após 120 minutos e após 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar Dados de Participantes Individuais (IPD) e dicionários de dados relacionados. Os dados serão publicados em uma revista científica como material complementar simultaneamente aos resultados do estudo. Os nomes das pessoas do teste são codificados e nenhum participante individual pode ser identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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