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Auswirkungen pflanzlicher Lipide auf die Glukoseregulation und kognitive Variablen

27. April 2022 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University

Bewertung potenziell bioaktiver Lebensmittel im Hinblick auf kardiometabolische und kognitive Testvariablen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Wissen zu erweitern, das für die Entwicklung von Lebensmitteln mit antidiabetischen Eigenschaften genutzt werden kann, um den Menschen eine gesündere Lebensmittelauswahl zu erleichtern. Insbesondere besteht der Hauptzweck dieses Projekts darin, die Auswirkungen auf die akute postprandiale Glukoseregulation pflanzlicher Lipide bei gesunden Menschen zu bewerten. Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen kardiometabolischer Gesundheit und kognitiven Funktionen besteht ein sekundäres Problem darin, die Auswirkungen von Testnahrungsmitteln auf kognitive Testvariablen und Stimmungsparameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Schweden, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Schweden, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Probanden
  • Zwischen 20 und 40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 19-28 kg/m2),
  • Verzehr einer nicht-vegetarischen Ernährung im Allgemeinen im Einklang mit den nordischen Ernährungsempfehlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzuckerkonzentration >6,1 mmol/L
  • Bekannte Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Störungen (z. B. Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Reizdarmsyndrom) oder andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Regelmäßige Medikamente, mit Ausnahme von langfristigen und stabilen Medikamenten gegen die fehlende oder verminderte Produktion von Schilddrüsenhormonen (z. B. Levaxin).
  • Antibiotika oder Probiotika mindestens vier Wochen vor Studienbeginn,
  • Der Konsum von Tabakprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: WWB-Referenz
Weißes Weizenbrot (WWB) ohne Lipidzusätze. Die Auswirkungen dieses hochglykämischen Produkts auf die postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen sind gut untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lipide
Untersuchungen der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 3 verschiedenen Dosen eines bioaktiven pflanzlichen Lipids, das beim Frühstück nach dem Fasten über Nacht eingenommen wurde. Die Gesamtmenge an Lipiden in jeder Testportion beträgt 15 g, und die niedrigeren Dosen werden mit einem Kontrolllipid ergänzt, um insgesamt 15 g Lipide zu ergeben. Ein Kontrollprodukt mit 15 g Kontrolllipiden und ohne aktive Lipide ist ebenfalls enthalten. Die Lipide werden einem Weißweizenbrot zugesetzt, entsprechend 50 g verfügbarer Stärke. Als gut untersuchtes Referenzprodukt ist eine Portion Weißweizenbrot ohne Lipidzusatz enthalten.
Experimental: WWB 5g aktive Lipide
WWB ergänzt mit 5 g aktiven Lipiden und 10 g Kontrolllipiden
Nahrungsergänzungsmittel: Lipide
Untersuchungen der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 3 verschiedenen Dosen eines bioaktiven pflanzlichen Lipids, das beim Frühstück nach dem Fasten über Nacht eingenommen wurde. Die Gesamtmenge an Lipiden in jeder Testportion beträgt 15 g, und die niedrigeren Dosen werden mit einem Kontrolllipid ergänzt, um insgesamt 15 g Lipide zu ergeben. Ein Kontrollprodukt mit 15 g Kontrolllipiden und ohne aktive Lipide ist ebenfalls enthalten. Die Lipide werden einem Weißweizenbrot zugesetzt, entsprechend 50 g verfügbarer Stärke. Als gut untersuchtes Referenzprodukt ist eine Portion Weißweizenbrot ohne Lipidzusatz enthalten.
Experimental: WWB 10g aktive Lipide
WWB ergänzt mit 10 g aktiven Lipiden und 5 g Kontrolllipiden
Nahrungsergänzungsmittel: Lipide
Untersuchungen der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 3 verschiedenen Dosen eines bioaktiven pflanzlichen Lipids, das beim Frühstück nach dem Fasten über Nacht eingenommen wurde. Die Gesamtmenge an Lipiden in jeder Testportion beträgt 15 g, und die niedrigeren Dosen werden mit einem Kontrolllipid ergänzt, um insgesamt 15 g Lipide zu ergeben. Ein Kontrollprodukt mit 15 g Kontrolllipiden und ohne aktive Lipide ist ebenfalls enthalten. Die Lipide werden einem Weißweizenbrot zugesetzt, entsprechend 50 g verfügbarer Stärke. Als gut untersuchtes Referenzprodukt ist eine Portion Weißweizenbrot ohne Lipidzusatz enthalten.
Experimental: WWB 15g aktive Lipide
WWB ergänzt mit 15 g aktiven Lipiden und 0 g Kontrolllipiden
Nahrungsergänzungsmittel: Lipide
Untersuchungen der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 3 verschiedenen Dosen eines bioaktiven pflanzlichen Lipids, das beim Frühstück nach dem Fasten über Nacht eingenommen wurde. Die Gesamtmenge an Lipiden in jeder Testportion beträgt 15 g, und die niedrigeren Dosen werden mit einem Kontrolllipid ergänzt, um insgesamt 15 g Lipide zu ergeben. Ein Kontrollprodukt mit 15 g Kontrolllipiden und ohne aktive Lipide ist ebenfalls enthalten. Die Lipide werden einem Weißweizenbrot zugesetzt, entsprechend 50 g verfügbarer Stärke. Als gut untersuchtes Referenzprodukt ist eine Portion Weißweizenbrot ohne Lipidzusatz enthalten.
Aktiver Komparator: WWB 15 g Kontrolllipide
WWB ergänzt mit 15 g Kontrolllipiden
Nahrungsergänzungsmittel: Lipide
Untersuchungen der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 3 verschiedenen Dosen eines bioaktiven pflanzlichen Lipids, das beim Frühstück nach dem Fasten über Nacht eingenommen wurde. Die Gesamtmenge an Lipiden in jeder Testportion beträgt 15 g, und die niedrigeren Dosen werden mit einem Kontrolllipid ergänzt, um insgesamt 15 g Lipide zu ergeben. Ein Kontrollprodukt mit 15 g Kontrolllipiden und ohne aktive Lipide ist ebenfalls enthalten. Die Lipide werden einem Weißweizenbrot zugesetzt, entsprechend 50 g verfügbarer Stärke. Als gut untersuchtes Referenzprodukt ist eine Portion Weißweizenbrot ohne Lipidzusatz enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Stunden. Fasten (Zeit =0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten
Postprandiale Blutzuckerreaktionen
3 Stunden. Fasten (Zeit =0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktionen
Zeitfenster: 3 Stunden. Fasten (Zeit =0 Minuten), 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten
Postprandiale Insulinreaktionen
3 Stunden. Fasten (Zeit =0 Minuten), 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten
Stimmungsvariablen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Testprodukts, nach 120 Minuten und nach 180 Minuten
Registrierung subjektiver Stimmungsbewertungen (Valenz und Aktivität) auf visuellen Analogskalen (VAS) von 0–100 mm beim Fasten und danach stündlich bis 180 Minuten. Die Extremwerte der Empfindungen der Variablen liegen an den beiden Enden der Skala, d. h. 0 mm bezieht sich auf das Extrem der Empfindungen mit niedriger Empfindung und 100 mm entspricht der höchsten Empfindung der Variablen.
60 Minuten nach Beginn des Testprodukts, nach 120 Minuten und nach 180 Minuten
Appetitgefühle
Zeitfenster: 3 Stunden. Fasten (Zeit =0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten
Subjektive Empfindungen von Hunger, Sättigung und Esslust werden auf VAS-Skalen von 0–100 mm registriert. Die Extremwerte der Empfindungen der Variablen liegen an den beiden Enden der Skala, d. h. 0 mm bezieht sich auf das Extrem der Empfindungen mit niedriger Empfindung und 100 mm entspricht der höchsten Empfindung der Variablen.
3 Stunden. Fasten (Zeit =0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Testvariable
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, nach 120 Minuten und nach 180 Minuten
Pilotstudie. Computergestützter Test zur Messung von Aspekten der selektiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Reaktionszeit
60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, nach 120 Minuten und nach 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Individual Participant Data (IPD) und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen. Die Daten werden parallel zu den Studienergebnissen als ergänzendes Material in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Die Namen der Probanden sind verschlüsselt und es ist kein einzelner Teilnehmer identifizierbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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