Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av plantebaserte lipider på glukoseregulering og kognitive variabler

27. april 2022 oppdatert av: Anne Nilsson, Lund University

Evaluering av potensielt bioaktive matvarer med hensyn til kardiometabolske og kognitive testvariabler

Det overordnede målet er å øke kunnskapen som kan brukes til utvikling av matprodukter med antidiabetiske egenskaper, med det formål å legge til rette for sunnere matvalg for mennesker. Mer spesifikt er hovedformålet med dette prosjektet å evaluere effekter hos friske mennesker på akutt postprandial glukoseregulering av plantebaserte lipider. På grunn av den tette forbindelsen mellom kardiometabolsk helse og kognitive funksjoner, er et sekundært problem å undersøke effekter av testmat på kognitive testvariabler og humørparametre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Sverige, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Sverige, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske forsøkspersoner
  • Mellom 20 og 40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19-28 kg/m2),
  • Å spise et ikke-vegetarisk kosthold generelt i tråd med de nordiske ernæringsanbefalingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukkerkonsentrasjon >6,1 mmol/L
  • Kjent metabolsk eller gastrointestinal lidelse (f.eks. diabetes, høyt kolesterol, høyt blodtrykk, IBS), eller annen sykdom som kan påvirke studieresultatene.
  • Regelmessig medisinering, bortsett fra langvarig og stabil medisin for manglende eller redusert produksjon av thyreoideahormon (f.eks. Levaxin).
  • Antibiotika eller probiotika i minst fire uker før studiestart,
  • Bruk av tobakksvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: WWB-referanse
Hvitt hvetebrød (WWB) uten lipidtilskudd. Effektene av dette høyglykemiske produktet på postprandiale glukose- og insulinresponser er godt studert.
Kosttilskudd: lipider
Undersøkelser av dose-respons-effekter av 3 forskjellige doser av et bioaktivt plantebasert lipid inntatt til frokost etter faste over natten. Totale mengder lipider i hver testporsjon er 15 g, og de lavere dosene er supplert med et kontrolllipid for å summere opp til 15 g totale lipider. Et kontrollprodukt med 15 g kontrolllipider og uten aktive lipider er også inkludert. Lipidene tilsettes et hvitt hvetebrød, tilsvarende 50 g tilgjengelig stivelse. En porsjon med hvitt hvetebrød uten lipidtilskudd er inkludert som et godt studert referanseprodukt.
Eksperimentell: WWB 5g aktive lipider
WWB supplert med 5 g aktive lipider og 10 g kontrolllipider
Kosttilskudd: lipider
Undersøkelser av dose-respons-effekter av 3 forskjellige doser av et bioaktivt plantebasert lipid inntatt til frokost etter faste over natten. Totale mengder lipider i hver testporsjon er 15 g, og de lavere dosene er supplert med et kontrolllipid for å summere opp til 15 g totale lipider. Et kontrollprodukt med 15 g kontrolllipider og uten aktive lipider er også inkludert. Lipidene tilsettes et hvitt hvetebrød, tilsvarende 50 g tilgjengelig stivelse. En porsjon med hvitt hvetebrød uten lipidtilskudd er inkludert som et godt studert referanseprodukt.
Eksperimentell: WWB 10g aktive lipider
WWB supplert med 10 g aktive lipider og 5 g kontrolllipider
Kosttilskudd: lipider
Undersøkelser av dose-respons-effekter av 3 forskjellige doser av et bioaktivt plantebasert lipid inntatt til frokost etter faste over natten. Totale mengder lipider i hver testporsjon er 15 g, og de lavere dosene er supplert med et kontrolllipid for å summere opp til 15 g totale lipider. Et kontrollprodukt med 15 g kontrolllipider og uten aktive lipider er også inkludert. Lipidene tilsettes et hvitt hvetebrød, tilsvarende 50 g tilgjengelig stivelse. En porsjon med hvitt hvetebrød uten lipidtilskudd er inkludert som et godt studert referanseprodukt.
Eksperimentell: WWB 15g aktive lipider
WWB supplert med 15 g aktive lipider og 0 g kontrolllipider
Kosttilskudd: lipider
Undersøkelser av dose-respons-effekter av 3 forskjellige doser av et bioaktivt plantebasert lipid inntatt til frokost etter faste over natten. Totale mengder lipider i hver testporsjon er 15 g, og de lavere dosene er supplert med et kontrolllipid for å summere opp til 15 g totale lipider. Et kontrollprodukt med 15 g kontrolllipider og uten aktive lipider er også inkludert. Lipidene tilsettes et hvitt hvetebrød, tilsvarende 50 g tilgjengelig stivelse. En porsjon med hvitt hvetebrød uten lipidtilskudd er inkludert som et godt studert referanseprodukt.
Aktiv komparator: WWB 15 g kontrolllipider
WWB supplert med 15g kontrolllipider
Kosttilskudd: lipider
Undersøkelser av dose-respons-effekter av 3 forskjellige doser av et bioaktivt plantebasert lipid inntatt til frokost etter faste over natten. Totale mengder lipider i hver testporsjon er 15 g, og de lavere dosene er supplert med et kontrolllipid for å summere opp til 15 g totale lipider. Et kontrollprodukt med 15 g kontrolllipider og uten aktive lipider er også inkludert. Lipidene tilsettes et hvitt hvetebrød, tilsvarende 50 g tilgjengelig stivelse. En porsjon med hvitt hvetebrød uten lipidtilskudd er inkludert som et godt studert referanseprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosetoleranse
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Postprandiale blodsukkerresponser
3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresponser
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0 minutter), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Postprandiale insulinresponser
3 timer. Faste (tid =0 minutter), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Stemningsvariabler
Tidsramme: 60 minutter etter start av testprodukt, etter 120 minutter og etter 180 minutter
Registrering av subjektive humørvurderinger (valens og aktivitet) på 0-100 mm Visual Analogue Scales (VAS) ved faste og deretter hver time inntil 180 min. Ekstreme av sensasjonene til variablene er i de to endene av skalaen, dvs. 0 mm er relatert til ekstreme sensasjoner av lave sensasjoner og 100 mm tilsvarer den høyeste sensasjonen av variablene.
60 minutter etter start av testprodukt, etter 120 minutter og etter 180 minutter
Appetitt sensasjoner
Tidsramme: 3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter
Subjektive opplevelser av sult, metthet og lyst til å spise registreres på 0-100 mm VAS-skalaer. Ekstreme av sensasjonene til variablene er i de to endene av skalaen, dvs. 0 mm er relatert til ekstreme sensasjoner av lave sensasjoner og 100 mm tilsvarer den høyeste sensasjonen av variablene.
3 timer. Faste (tid =0), 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv testvariabel
Tidsramme: 60 minutter etter frokoststart, etter 120 minutter og etter 180 minutter
Pilotstudie. Datastyrt test som måler aspekter ved selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne og psykomotorisk reaksjonstid
60 minutter etter frokoststart, etter 120 minutter og etter 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre Individual Participant Data (IPD) og relaterte dataordbøker tilgjengelig. Dataene vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift som tilleggsmateriale samtidig som studieresultatene. Testpersonens navn er kodet og ingen individuelle deltakere kan identifiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lipider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger