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Effets des lipides à base de plantes sur la régulation du glucose et les variables cognitives

27 avril 2022 mis à jour par: Anne Nilsson, Lund University

Évaluation des aliments potentiellement bioactifs par rapport aux variables des tests cardiométaboliques et cognitifs

L'objectif global est d'accroître les connaissances pouvant être utilisées pour le développement de produits alimentaires aux propriétés antidiabétiques, dans le but de faciliter des choix alimentaires plus sains pour les personnes. Plus précisément, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets chez l'homme en bonne santé sur la régulation glycémique postprandiale aiguë des lipides d'origine végétale. En raison du lien étroit entre la santé cardiométabolique et les fonctions cognitives, une question secondaire consiste à étudier les effets des aliments testés sur les variables des tests cognitifs et les paramètres de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suède, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Suède, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets apparemment sains
  • Entre 20 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19-28 kg/m2),
  • Consommer un régime non végétarien généralement conforme aux recommandations nutritionnelles nordiques.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
  • Trouble métabolique ou gastro-intestinal connu (par exemple, diabète, taux de cholestérol élevé, hypertension artérielle, SCI) ou autre maladie susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
  • Médicaments réguliers, à l'exception des médicaments à long terme et stables pour le manque ou la production réduite d'hormones thyroïdiennes (par exemple Levaxin).
  • Antibiotiques ou probiotiques pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude,
  • L'usage des produits du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Référence WWB
Pain de blé blanc (WWB) sans suppléments lipidiques. Les effets de ce produit glycémique élevé sur les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales sont bien étudiés.
Complément alimentaire: lipides
Enquêtes sur les effets dose-réponse de 3 doses différentes d'un lipide végétal bioactif consommé au petit-déjeuner, après une nuit de jeûne. Les quantités totales de lipides dans chaque prise d'essai sont de 15 g, et les doses inférieures sont complétées par un lipide témoin pour résumer jusqu'à 15 g de lipides totaux. Un produit témoin avec 15 g de lipides témoins et sans lipides actifs est également inclus. Les lipides sont supplémentés dans un pain de blé blanc, correspondant à 50 g d'amidon disponible. Une portion de pain de blé blanc sans supplémentation en lipides est incluse comme produit de référence bien étudié.
Expérimental: WWB 5g de lipides actifs
WWB complété avec 5 g de lipides actifs et 10 g de lipides de contrôle
Complément alimentaire: lipides
Enquêtes sur les effets dose-réponse de 3 doses différentes d'un lipide végétal bioactif consommé au petit-déjeuner, après une nuit de jeûne. Les quantités totales de lipides dans chaque prise d'essai sont de 15 g, et les doses inférieures sont complétées par un lipide témoin pour résumer jusqu'à 15 g de lipides totaux. Un produit témoin avec 15 g de lipides témoins et sans lipides actifs est également inclus. Les lipides sont supplémentés dans un pain de blé blanc, correspondant à 50 g d'amidon disponible. Une portion de pain de blé blanc sans supplémentation en lipides est incluse comme produit de référence bien étudié.
Expérimental: WWB 10g de lipides actifs
WWB complété avec 10 g de lipides actifs et 5 g de lipides de contrôle
Complément alimentaire: lipides
Enquêtes sur les effets dose-réponse de 3 doses différentes d'un lipide végétal bioactif consommé au petit-déjeuner, après une nuit de jeûne. Les quantités totales de lipides dans chaque prise d'essai sont de 15 g, et les doses inférieures sont complétées par un lipide témoin pour résumer jusqu'à 15 g de lipides totaux. Un produit témoin avec 15 g de lipides témoins et sans lipides actifs est également inclus. Les lipides sont supplémentés dans un pain de blé blanc, correspondant à 50 g d'amidon disponible. Une portion de pain de blé blanc sans supplémentation en lipides est incluse comme produit de référence bien étudié.
Expérimental: WWB 15g de lipides actifs
WWB complété avec 15 g de lipides actifs et 0 g de lipides de contrôle
Complément alimentaire: lipides
Enquêtes sur les effets dose-réponse de 3 doses différentes d'un lipide végétal bioactif consommé au petit-déjeuner, après une nuit de jeûne. Les quantités totales de lipides dans chaque prise d'essai sont de 15 g, et les doses inférieures sont complétées par un lipide témoin pour résumer jusqu'à 15 g de lipides totaux. Un produit témoin avec 15 g de lipides témoins et sans lipides actifs est également inclus. Les lipides sont supplémentés dans un pain de blé blanc, correspondant à 50 g d'amidon disponible. Une portion de pain de blé blanc sans supplémentation en lipides est incluse comme produit de référence bien étudié.
Comparateur actif: WWB 15 g de lipides témoins
WWB complété avec 15g de lipides de contrôle
Complément alimentaire: lipides
Enquêtes sur les effets dose-réponse de 3 doses différentes d'un lipide végétal bioactif consommé au petit-déjeuner, après une nuit de jeûne. Les quantités totales de lipides dans chaque prise d'essai sont de 15 g, et les doses inférieures sont complétées par un lipide témoin pour résumer jusqu'à 15 g de lipides totaux. Un produit témoin avec 15 g de lipides témoins et sans lipides actifs est également inclus. Les lipides sont supplémentés dans un pain de blé blanc, correspondant à 50 g d'amidon disponible. Une portion de pain de blé blanc sans supplémentation en lipides est incluse comme produit de référence bien étudié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: 3 heures. Jeûne (temps =0), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes
Réponses glycémiques postprandiales
3 heures. Jeûne (temps =0), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses à l'insuline
Délai: 3 heures. Jeûne (durée =0 minutes), 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes
Réponses postprandiales à l'insuline
3 heures. Jeûne (durée =0 minutes), 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes
Variables d'humeur
Délai: 60 minutes après le début du produit à tester, après 120 minutes et après 180 minutes
Enregistrement des notes d'humeur subjectives (valence et activité) sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 100 mm à jeun puis toutes les heures jusqu'à 180 min. Les extrêmes des sensations des variables se situent aux deux extrémités de l'échelle, c'est-à-dire que 0 mm correspond à l'extrême des sensations de basses sensations et 100 mm correspond à la sensation la plus élevée des variables.
60 minutes après le début du produit à tester, après 120 minutes et après 180 minutes
Sensation d'appétit
Délai: 3 heures. Jeûne (temps =0), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes
Les sensations subjectives de faim, de satiété et d'envie de manger sont enregistrées sur des échelles EVA de 0 à 100 mm. Les extrêmes des sensations des variables se situent aux deux extrémités de l'échelle, c'est-à-dire que 0 mm correspond à l'extrême des sensations de basses sensations et 100 mm correspond à la sensation la plus élevée des variables.
3 heures. Jeûne (temps =0), 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable de test cognitif
Délai: 60 minutes après le début du petit-déjeuner, après 120 minutes et après 180 minutes
Étude pilote. Test informatisé mesurant les aspects de l'attention sélective, de la mémoire de travail et du temps de réaction psychomotrice
60 minutes après le début du petit-déjeuner, après 120 minutes et après 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (DPI) et les dictionnaires de données connexes. Les données seront publiées dans une revue scientifique en tant que matériel supplémentaire en même temps que les résultats de l'étude. Les noms des personnes testées sont codés et aucun participant individuel ne peut être identifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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