Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní proteinové vakcíny COVID-19 u populace ve věku ≥ 18 let

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněny následující podmínky:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podepsání ICF;
2. Účastníci, kteří byli plně očkováni 2 nebo 3 dávkami mRNA vakcíny COVID-19 (Comirnaty). Interval mezi poslední dávkou a touto studijní vakcinací je 4 až 12 měsíců;
3. Účastník a/nebo jím pověřená osoba může podepsat písemný ICF a může plně rozumět zkušebnímu postupu, riziku účasti ve zkoušce a dalším intervencím, které lze zvolit, pokud se studie neúčastní;
4. Účastník a/nebo jím pověřená osoba má schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty;
5. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. "Preexistující zdravotní stavy" zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertenzi, diabetes, chronickou cholecystitidu a cholelitiázu, chronickou gastritidu, které splňují popsaná kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo bez nutnosti hospitalizace v důsledku zhoršení chorobného stavu po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením;
6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po očkování ve studii; výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, by měl být ze studie vyloučen:

1. Přítomnost horečky během 3 dnů před studijní vakcinací;
2. Pozitivní výsledek testu nukleových kyselin na SARS-CoV-2 během období screeningu nebo dříve diagnostikovaný COVID-19;
3. anamnéza infekce nebo onemocnění souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS), respiračním syndromem na Středním východě (MERS) nebo jiným onemocněním s odpovídajícím užíváním imunosupresiv;
4. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
5. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
6. Imunokompromitovaní pacienti trpící onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů, imunitními onemocněními (včetně Guillain-Barrého syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, která mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.;
7. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu ≥ 14 dnů během prvních šesti měsíců před zařazením do studie. vzhledem k tomu, že krátkodobé (≤ 14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno;
8. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
9. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (karcinom kožních bazaliomů a karcinom in-situ děložního čípku výjimky a nebudou vyloučeny), jako je těžké srdeční selhání, závažné plicní onemocnění srdce, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
10. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
11. Účastníci, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
12. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 1 měsíce před studijním očkováním;
13. Účastníci, kteří jsou v akutní fázi onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
14. Účastníci dostali jiné léky nebo vakcíny používané k prevenci COVID-19, ale účastníci, kteří dříve dostali Comirnaty, nebudou vyloučeni;
15. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
16. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
17. ty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během období studie;
18. Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
19. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
20. Nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
21. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV z hlediska sérologie.