Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino COVID-19 proteico ricombinante nella popolazione di età ≥18 anni

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
2. Partecipanti che sono stati completamente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty). L'intervallo tra l'ultima dose e questa vaccinazione in studio va da 4 a 12 mesi;
3. Il partecipante e/o il suo incaricato possono firmare l'ICF scritto, e possono comprendere appieno la procedura della sperimentazione, il rischio della partecipazione alla sperimentazione e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano alla sperimentazione;
4. Il partecipante e/o il suo incaricato ha la capacità di leggere, comprendere e compilare schede di registrazione;
5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono ma non sono limitate a ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso dallo studio:

1. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
2. Un risultato positivo del test dell'acido nucleico per SARS-CoV-2 durante il periodo di screening o precedentemente diagnosticato con COVID-19;
3. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ad altre malattie con uso corrispondente di immunosoppressori;
4. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
5. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
6. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio dell'investigatore), ecc.;
7. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni entro i primi sei mesi prima dell'arruolamento. considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici;
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e non saranno escluse), come insufficienza cardiaca grave, cardiopatia polmonare grave, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
13. Partecipanti che si trovano nella fase acuta della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. I partecipanti hanno ricevuto altri farmaci o vaccini utilizzati per prevenire COVID-19, ma i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza Comirnaty non saranno esclusi;
15. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
16. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
17. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
18. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
19. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
20. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
21. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di sierologia.