18세 이상 인구에서 재조합 단백질 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 다음 조건이 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. mRNA COVID-19 백신(Comirnaty)을 2회 또는 3회 접종한 참가자. 마지막 용량과 이 연구 백신 접종 사이의 간격은 4~12개월입니다.
3. 참가자 및/또는 위임을 받은 사람은 서면 ICF에 서명할 수 있고, 임상시험 절차, 임상시험 참여 위험 및 임상시험에 참여하지 않을 경우 선택할 수 있는 기타 개입을 완전히 이해할 수 있습니다.
4. 참가자 및/또는 위임받은 사람은 기록 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
5. 건강한 참여자 또는 안정적인 상태의 기존 질병이 있는 참여자. "기존의 의학적 상태"에는 설명된 기준을 충족하는 고혈압, 당뇨병, 만성 담낭염 및 담석증, 만성 위염이 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 최소 3개월 동안 질병 상태가 악화되어 치료에 상당한 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
6. 임신 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임기 여성의 임신 검사 결과는 선별 검사에서 음성입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 준수하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 연구 백신 접종 전 3일 이내에 발열 존재;
2. 스크리닝 기간 중 SARS-CoV-2에 대한 핵산 검사 결과 양성이거나 이전에 COVID-19 진단을 받은 자
3. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 면역억제제를 사용하는 기타 질병과 관련된 감염 또는 질병의 병력;
4. 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두 부종 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
5. 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력;
6. 면역결핍질환, 중요장기질환, 면역질환(길랑바레증후군[GBS], 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 무비증 또는 비장절제술 등 면역반응에 영향을 줄 수 있는 기타 면역질환을 앓고 있는 면역저하자 조사관의 의견) 등;
7. 등록 전 처음 6개월 이내에 ≥14일 동안 면역억제 요법 또는 면역조절 약물의 장기 사용. 단기간(≤14일) 경구, 흡입 및 국소 스테로이드 사용이 허용되는 반면,
8. 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
9. 중증 또는 통제 불가능한 심혈관 질환, 또는 내분비계, 혈액 및 림프계, 간 및 신장, 호흡계, 대사 및 골격계 또는 악성 종양과 관련된 중증 또는 통제 불가능한 장애(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종은 중증 심부전, 중증 폐심장병, 불안정 협심증, 간부전 또는 요독증과 같은 예외 및 제외되지 않음);
10. 혈소판 감소증 및 기타 혈액 응고 장애를 포함한 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기;
11. 등록 전 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 받을 계획인 참가자;
12. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 참가자;
13. 만성 심부전의 급성 발병, 급성 인후통, 고혈압성 뇌증, 급성 폐렴, 급성 신부전증, 급성 담낭염과 같은 질병의 급성기에 있는 참가자;
14. 참가자는 COVID-19 예방에 사용되는 다른 약물이나 백신을 받았지만 이전에 Comirnaty를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
15. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 다른 백신으로 예방 접종을 받은 참가자;
16. 접종 전 3개월 이내에 헌혈했거나 실혈(≥450 mL)한 자 또는 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
17. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
18. 연구기간 중 난자 또는 정자를 기증할 계획이 있는 자
19. 예정된 이사 또는 장기간의 외출로 인하여 임상시험 절차를 밟을 수 없거나 임상시험 완료에 협조할 수 없는 자
20. 연구결과를 혼돈시킬 우려가 있는 기타 이상 또는 피험자의 최대 이익에 부적합하여 연구자가 판단하는 임상시험 참여에 부적합한 자
21. 혈청 검사에서 HIV 양성 판정을 받은 자.