Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Protein-COVID-19-Impfstoffs in einer Bevölkerung im Alter von ≥ 18 Jahren

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Unterzeichnung des ICF;
2. Teilnehmer, die vollständig mit 2 oder 3 Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty) geimpft wurden. Das Intervall zwischen der letzten Dosis und dieser Studienimpfung beträgt 4 bis 12 Monate;
3. Der Teilnehmer und/oder seine beauftragte Person kann eine schriftliche ICF unterzeichnen und kann den Studienablauf, die Risiken der Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, vollständig verstehen;
4. Der Teilnehmer und/oder seine beauftragte Person hat die Fähigkeit, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Die "vorbestehenden Erkrankungen" umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis, chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt als Folge einer Verschlechterung des Krankheitszustands für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfordert;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Studienimpfung zu ergreifen; die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Vorhandensein von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
2. Ein positives Ergebnis des Nukleinsäuretests für SARS-CoV-2 während des Screeningzeitraums oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert;
3. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Krankheit mit entsprechender Anwendung von Immunsuppressiva;
4. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
5. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
6. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organerkrankungen, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, die durch irgendwelche Umstände verursacht werden, und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Ansicht des Ermittlers) usw.;
7. Langfristige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥ 14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung. Während die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden erlaubt ist;
8. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
9. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Ausnahmen und werden nicht ausgeschlossen), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
10. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und andere Blutgerinnungsstörungen;
11. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
12. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
13. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitsstadium befinden, wie z. B. akute beginnende chronische Herzinsuffizienz, akute Halsschmerzen, hypertensive Enzephalopathie, akute Lungenentzündung, akute Niereninsuffizienz, akute Cholezystitis;
14. Die Teilnehmer erhielten andere Medikamente oder Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19, aber Teilnehmer, die zuvor Comirnaty erhalten hatten, werden nicht ausgeschlossen;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen mit Influenza-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
17. Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
18. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Eizell- oder Samenspende planen;
19. Diejenigen, die den Studienverfahren nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder Langzeitausflugs nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
20. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfarztes aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
21. Personen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.