Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de proteína recombinante COVID-19 en población de ≥18 años

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen las siguientes condiciones:

1. Hombre o mujer con edad ≥18 años al momento de la firma de la ICF;
2. Participantes que fueron completamente vacunados con 2 o 3 dosis de la vacuna mRNA COVID-19 (Comirnaty). El intervalo entre la última dosis y la vacunación de este estudio es de 4 a 12 meses;
3. El participante y/o su persona de confianza pueden firmar un ICF por escrito y pueden comprender completamente el procedimiento del ensayo, el riesgo de participar en el ensayo y otras intervenciones que pueden seleccionarse si no participan en el ensayo;
4. El participante y/o su persona de confianza tiene la capacidad de leer, comprender y llenar fichas de registro;
5. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Las "condiciones médicas preexistentes" incluyen pero no se limitan a hipertensión, diabetes, colecistitis crónica y colelitiasis, gastritis crónica que cumplen con los criterios descritos. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o que no necesita hospitalización como consecuencia del empeoramiento del estado de la enfermedad durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la vacunación del estudio; los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil son negativos en la detección.

Criterio de exclusión:

Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido del estudio:

1. Presencia de fiebre dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio;
2. Un resultado positivo de la prueba de ácido nucleico para SARS-CoV-2 durante el período de detección o previamente diagnosticado con COVID-19;
3. Antecedentes de infección o enfermedad relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra enfermedad con el correspondiente uso de inmunosupresores;
4. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico;
5. Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
6. Pacientes inmunocomprometidos que padecen enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades de órganos importantes, enfermedades inmunitarias (incluido el síndrome de Guillain-Barré [GBS], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía causada por cualquier circunstancia, y otras enfermedades inmunitarias que pueden tener un impacto en la respuesta inmunitaria en opinión del investigador), etc.;
7. Uso a largo plazo de terapia inmunosupresora o medicamentos inmunomoduladores durante ≥14 días dentro de los primeros seis meses antes de la inscripción. Considerando que se permite el uso a corto plazo (≤14 días) de esteroides orales, inhalados y tópicos;
8. Pacientes en terapia antituberculosa;
9. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, o trastornos graves o incontrolables relacionados con el sistema endocrino, la sangre y el sistema linfático, el hígado y los riñones, el sistema respiratorio, los sistemas metabólico y esquelético, o neoplasias malignas (carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino son excepciones y no se excluirán), como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca pulmonar grave, angina inestable, insuficiencia hepática o uremia;
10. Contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación de la sangre;
11. Participantes que recibieron inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción, o que planean recibir productos similares durante el estudio;
12. Participantes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio;
13. Participantes que se encuentran en la etapa aguda de la enfermedad, como inicio agudo de insuficiencia cardíaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda;
14. Los participantes recibieron otros medicamentos o vacunas utilizadas para prevenir el COVID-19, pero no se excluirá a los participantes que recibieron anteriormente Comirnaty;
15. Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días o con otras vacunas dentro de los 28 días antes de la vacunación del estudio;
16. Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planean donar sangre durante el período de estudio;
17. Las que estén embarazadas o amamantando o planeen estar embarazadas durante el período de estudio;
18. Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
19. Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del ensayo o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
20. Aquellos no aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan los resultados del estudio, o la falta de conformidad con los beneficios máximos de los participantes;
21. Aquellos que resulten positivos para el VIH en términos de serología.