En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant protein COVID-19-vaccine i en befolkning i alderen ≥18 år

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år, når de underskriver ICF;
2. Deltagere, der var fuldt vaccineret med 2 eller 3 doser mRNA COVID-19-vaccine (Comirnaty). Intervallet mellem den sidste dosis og denne undersøgelsesvaccination er 4 til 12 måneder;
3. Deltageren og/eller dennes betroede person kan underskrive skriftlig ICF og kan fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke deltager i forsøget;
4. Deltageren og/eller dennes betroede person har evnen til at læse, forstå og udfylde registreringskort;
5. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. De "præ-eksisterende medicinske tilstande" indbefatter, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, kronisk cholecystitis og cholelithiasis, kronisk gastritis, der opfylder de beskrevne kriterier. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller intet behov for hospitalsindlæggelse som følge af forværring af sygdomstilstand i mindst 3 måneder før indskrivning;
6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter undersøgelsens vaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra undersøgelsen:

1. Tilstedeværelse af feber inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination;
2. Et positivt resultat af nukleinsyretest for SARS-CoV-2 i screeningsperioden eller tidligere diagnosticeret med COVID-19;
3. En historie med infektion eller sygdom relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller anden sygdom med tilsvarende brug af immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaktioner på enhver vaccine eller medicin, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme, immunsygdomme (herunder Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
7. Langvarig brug af immunsuppressiv behandling eller immunmodulerende lægemidler i ≥14 dage inden for de første seks måneder før indskrivning. kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt;
8. Patienter i antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske systemer og skeletsystemer eller maligniteter (hudbasalcellekarcinom og karcinom in situ af livmoderhalsen er undtagelser og vil ikke blive udelukket), såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungehjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
11. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
12. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
13. Deltagere, der er på det akutte stadium af sygdom, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
14. Deltagerne modtog andre lægemidler eller vacciner, der blev brugt til at forhindre COVID-19, men deltagere, der tidligere har modtaget Comirnaty, vil ikke blive udelukket;
15. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
16. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
17. De, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
18. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
19. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
20. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
21. Dem, der serologisk er testet positive for HIV.