Исследование по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной белковой вакцины против COVID-19 у населения в возрасте ≥18 лет

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только при соблюдении следующих условий:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
2. Участники, которые были полностью вакцинированы 2 или 3 дозами мРНК вакцины против COVID-19 (Comirnaty). Интервал между последней дозой и этой исследуемой вакциной составляет от 4 до 12 месяцев;
3. Участник и/или доверенное ему лицо могут подписать письменную МКФ и могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не участвуют в исследовании;
4. Участник и/или доверенное лицо имеет возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после вакцинации в исследовании; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

Участник, который соответствует любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования:

1. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
2. Положительный результат теста на нуклеиновые кислоты на SARS-CoV-2 в период скрининга или ранее диагностированный COVID-19;
3. История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или другим заболеванием с соответствующим применением иммунодепрессантов;
4. Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
5. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
7. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до включения в исследование. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
8. Больные на противотуберкулезной терапии;
9. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
10. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
11. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
12. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
13. Участники, находящиеся на острой стадии заболевания, такой как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
14. Участники получили другие лекарства или вакцины, используемые для предотвращения COVID-19, но участники, ранее получившие Comirnaty, не будут исключены;
15. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
16. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
17. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
18. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
19. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
20. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
21. Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения серологии.