En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett rekombinant protein covid-19-vaccin i populationer ≥18 år

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om följande villkor är uppfyllda:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år när man undertecknar ICF;
2. Deltagare som var helt vaccinerade med 2 eller 3 doser mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty). Intervallet mellan den sista dosen och denna studievaccination är 4 till 12 månader;
3. Deltagaren och/eller dennes anförtrodda person kan underteckna skriftlig ICF och kan till fullo förstå prövningsförfarandet, risken för att delta i prövningen och andra insatser som kan väljas ut om de inte deltar i prövningen;
4. Deltagaren och/eller dennes anförtrodda person har förmågan att läsa, förstå och fylla i registerkort;
5. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. De "pre-existerande medicinska tillstånden" inkluderar men inte begränsat till hypertoni, diabetes, kronisk kolecystit och kolelitiasis, kronisk gastrit som uppfyller de beskrivna kriterierna. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen eller inget behov av sjukhusvistelse till följd av förvärrat sjukdomstillstånd under minst 3 månader före inskrivning;
6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att vidta effektiva preventivmedel från att underteckna ICF till 6 månader efter studievaccinationen; graviditetstestresultaten för kvinnor i fertil ålder är negativa vid screening.

Exklusions kriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas från studien:

1. Närvaro av feber inom 3 dagar före studievaccinationen;
2. Ett positivt resultat av nukleinsyratest för SARS-CoV-2 under screeningsperioden eller tidigare diagnostiserat med COVID-19;
3. En historia av infektion eller sjukdom relaterad till allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller annan sjukdom med motsvarande användning av immunsuppressiva medel;
4. En historia av allergiska reaktioner mot något vaccin eller läkemedel, såsom allergi, urtikaria, allvarliga hudeksem, dyspné, larynxödem och angioneurotiskt ödem;
5. En medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi, encefalopati och psykos;
6. Immunsupprimerade patienter som lider av immunbristsjukdomar, viktiga organsjukdomar, immunsjukdomar (inklusive Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi orsakad av alla omständigheter och andra immunsjukdomar som kan ha en inverkan på immunsvaret enligt utredarens mening) etc.;
7. Långtidsanvändning av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande läkemedel i ≥14 dagar under de första sex månaderna före inskrivningen. Kortvarig (≤14 dagar) användning av orala, inhalerade och topikala steroider är tillåten.
8. Patienter på antituberkulosterapi;
9. Förekomst av allvarliga eller okontrollerbara hjärt- och kärlsjukdomar, eller allvarliga eller okontrollerbara störningar relaterade till det endokrina systemet, blod och lymfsystem, lever och njure, andningsorgan, metabola och skelettsystem, eller maligniteter (hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen är undantag och kommer inte att uteslutas), såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lunghjärtsjukdom, instabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikationer för intramuskulär injektion eller intravenös blodprovtagning, inklusive trombocytopeni och andra blodkoagulationsrubbningar;
11. Deltagare som fått immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före registreringen, eller planerar att få liknande produkter under studien;
12. Deltagare som fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad före studievaccinationen;
13. Deltagare som befinner sig i det akuta sjukdomsstadiet, såsom akut uppkomst av kronisk hjärtsvikt, akut halsont, hypertensiv encefalopati, akut lunginflammation, akut njurinsufficiens, akut kolecystit;
14. Deltagare fick andra droger eller vacciner som används för att förhindra COVID-19, men deltagare som tidigare fått Comirnaty kommer inte att uteslutas;
15. Deltagare vaccinerade med influensavaccin inom 14 dagar eller med andra vacciner inom 28 dagar före studievaccinationen;
16. De som donerade blod eller hade blodförlust (≥450 ml) inom 3 månader före vaccinationen eller planerar att donera blod under studieperioden;
17. De som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
18. De som planerar att donera ägg eller spermier under studieperioden;
19. De som inte kan följa prövningsprocedurerna, eller inte kan samarbeta för att genomföra studien på grund av planerad flytt eller långvarig utflykt;
20. De som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen som fastställts av utredaren på grund av andra avvikelser som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten, eller bristande överensstämmelse med deltagarnas maximala nytta;
21. De som testats positiva för hiv serologiskt sett.