Tanulmány egy rekombináns fehérje COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a 18 év feletti lakosság körében

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő feltételek:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves az ICF aláírásakor;
2. Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak 2 vagy 3 adag mRNS COVID-19 vakcinával (Comirnaty). Az utolsó adag és a vizsgálati vakcinázás közötti intervallum 4-12 hónap;
3. A résztvevő és/vagy megbízottja aláírhatja az írásos ICF-et, és teljes mértékben megérti a vizsgálati eljárást, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb, a vizsgálatban való részvétel hiányában választható beavatkozásokat;
4. A résztvevő és/vagy megbízott személy képes olvasni, megérteni és kitölteni az adatlapokat;
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
6. Termékeny, fogamzóképes férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

Azt a résztvevőt, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kell zárni a vizsgálatból:

1. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
2. a SARS-CoV-2 nukleinsav teszt pozitív eredménye a szűrési időszak alatt, vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak;
3. Súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS), közel-keleti légúti szindrómával (MERS) vagy más betegséggel kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében, megfelelő immunszuppresszánsok alkalmazásával;
4. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
5. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
6. Immunhiányos betegek, akik immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], a szisztémás lupus erythematosust, a reumás ízületi gyulladást, az aspleniát vagy a bármilyen körülmény által okozott lépeltávolítást és más olyan immunbetegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek az immunválaszra a nyomozó véleménye szerint) stb.;
7. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapban. mivel az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett;
8. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
9. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri megbetegedések, illetve az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy ellenőrizhetetlen rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok (bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyak karcinóma kivételek és nem zárhatók ki), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
10. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
11. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;
12. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
13. A betegség akut stádiumában lévő résztvevők, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
14. A résztvevők a COVID-19 megelőzésére használt egyéb gyógyszereket vagy vakcinákat kaptak, de a korábban Comirnaty-t kapott résztvevők nem zárhatók ki;
15. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy más vakcinákkal 28 napon belül beoltottak;
16. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
18. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
19. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
20. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
21. Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.