Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení treosulfanů versus melfalanovy kondicionování následované Ptcy u pacientů s AML a MDS podstupující alogenní transplantaci (RELEVANT)

2. září 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou kondicionačních chemoterapií před transplantací alogenních kmenových buněk.

Bude také prozkoumáno následující:

  • Přežití
  • Remise a míra relapsu
  • Porucha štěpu nebo selhání štěpu
  • GRAFT VERSUS CHOUSE COUSEL (GVHD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefonní číslo: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Desiree Kunadt, MD
  • Telefonní číslo: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Německo
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný pacientem schopným dávat
  2. Pacient naplánovaný na alogenní transplantaci během následujících 3 týdnů
  3. Věk ≥ 18 let

  4. AML nebo MDS podle WHO s indikací pro alogenní HCT:

    1. AML v první nebo druhé úplné remisi (CR) nebo úplné remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRI/CRH) nebo morfologickým stavem bez leukémie (MLF)
    2. MDS podle koho

  5. Zvýšené riziko toxicity související s léčbou myeloablativním kondicionováním podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Pacienti ve věku ≥ 50 let při transplantaci a/nebo
    2. HCT-CI> 2 a/nebo
    3. AML nebo MDS naplánované na 2. alogenní HCT od jiného dárce s minimálně 12 měsíců po 1. alogenním HCT

  6. Dostupnost vhodného dárce:

    1. Shodovaný dárce sourozenců (MSD) nebo
    2. odpovídající nesouvisející dárce (bláto, 10/10 HLA) nebo
    3. Neshodně nesouvisející dárce (MMUD, Single alela nebo antigen nesouladu na HLA -A, -B, -C nebo -DRB1 a žádný souběžný neshodu -DQB1 (9/10), který je ukázán potvrzujícím psaním) nebo
    4. Haploidentická dárce rodiny
  7. Plánovaná profylaxe GVHD se standardní PTCY (se 50 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech +3 a +4)

  8. Žádná anamnéza srdečního onemocnění, která vylučuje alogenní HCT a nepřítomnost aktivních symptomů, jinak zdokumentovala ejekční frakce levé komory

    • 40 %.
  9. Není třeba doplňkový kyslík v den randomizace

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií s T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pacienti s selháním štěpu po předchozí alogenní HCT
  3. Pacienti s naplánovaným 2. alogenním HCT do 12 měsíců po 1. alogenním HCT
  4. Předběžné ošetření buď melfalanem nebo Treosulfanem během posledních 12 měsíců před randomizací
  5. Plánované TBI jako součást kondice

  6. Těžká dysfunkce orgánů definovaná jedním z následujících kritérií:

    1. Sérum bilirubin> 1,5 × uln (pokud se nepovažuje za gilbert-syndrome) nebo
    2. Alat nebo ASAT> 5 × Uln
  7. Nekontrolovaná infekce v době randomizace.
  8. Aktivní virová hepatitida, pokud sérologie neprokazuje clearance infekce. Okultní nebo předchozí infekce viru hepatitidy B (HBV), definovaná jako negativní povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní hlavní protilátky na celkové hepatitidě, může být zahrnuta, pokud je HBV DNA nedetekovatelná, za předpokladu, že pacienti jsou ochotni podstoupit měsíční testování DNA. Pacienti, kteří mají ochranné titry povrchové protilátky proti hepatitidě B po očkování nebo předchozí léčenou hepatitidou B, jsou způsobilí. Pacienti pro protilátku viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí PCR, pokud jsou negativní pro HCV RNA.
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treo - paže
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 do D-2
Lék: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenózní
Lék: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenózní
Aktivní komparátor: Mel - paže
Mel d-2 + flud d-6 do D-2
Lék: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenózní
Lék: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neobjednává úmrtnost (NRM)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
-Kumulativní výskyt akutního a chronického GVHD
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Sazby AES/SAES/AESI
Časové okno: 56 dní po transplantaci alogenních kmenových buněk
56 dní po transplantaci alogenních kmenových buněk
-Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
-Rate of Engraftment v den +28
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Míra morfologických a molekulárních CR/CRH/CRI/MLFS
Časové okno: Den +56 po transplantaci alogenních kmenových buněk
Den +56 po transplantaci alogenních kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
medac GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUD-ETAL-5-084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS (myelodysplastický syndrom)

Klinické studie na Treosulfan (Treo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení