Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky peginterferonu a ribavirinu k léčbě chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných HCV genotypu 2 nebo 3

13. listopadu 2013 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Léčba nízkými dávkami peginterferonu a ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných genotypem 2 nebo 3

Tato studie bude zkoumat účinnost léčby nízkými dávkami peginterferonu a ribavirinu u některých pacientů s chronickou jaterní hepatitidou C-a, která u některých pacientů může přejít v cirhózu jater, rakovinu jater a selhání jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných HCV genotypu 2 nebo 3 bude léčeno kombinací buď nízké nebo standardní dávky peginterferonu a ribavirinu po dobu 24 týdnů, s opakovanou léčbou standardními dávkami a delším trváním (48 týdnů). ti, kteří nereagují na počáteční léčbu nízkou dávkou nebo po ní recidivují.

Dospělým pacientům s chronickou hepatitidou C, kteří mají HCV genotyp 2 nebo 3 a dosud nebyli léčeni antivirotiky, bude podáván peginterferon alfa-2a (90 nebo 180 mikrogramů týdně injekčně) a ribavirin (800 mg denně ústy). Pacienti budou sledováni ve 2- až 4týdenních intervalech kvůli nežádoucím účinkům, komplianci, kompletnímu krevnímu obrazu, jaterním biochemickým testům a HCV RNA. Pacienti, kteří se do 12. týdne stanou negativními na HCV RNA, budou považováni za respondéry na léčbu, pokračují v léčbě do 24. týdne a poté budou sledováni po dobu dalších 24 týdnů. Pacienti, kteří se nestanou HCV RNA negativní do 12. týdne, stejně jako pacienti, u kterých dojde po terapii k relapsu, budou znovu léčeni 180 mikrogramy peginterferonu týdně a 800 mg ribavirinu po dobu dalších 48 týdnů.

Primárním výsledkem bude trvalá ztráta HCV RNA po 24 týdnech po kombinované terapii s nízkou nebo standardní dávkou. Sekundární výsledky zahrnují virovou kinetiku a vedlejší účinky. Kvůli předběžným výsledkům u prvních 31 pacientů zařazených do této studie byla dávka peginterferonu změněna z 90 na 180 mikrogramů týdně u zbývajících 29 pacientů, kteří měli být zařazeni, což umožnilo přímé srovnání účinnosti, virové kinetiky a vedlejších účinků standardních - vs nízkodávková léčba peginterferonem.

Tato studie bude hodnotit relativní účinnost a bezpečnost standardního oproti nižším dávkám peginterferonu s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C a HCV genotypu 2 nebo 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk nad 18 let, muž nebo žena.

Přítomnost anti-HCV v séru.

Pozitivní stanovení HCV RNA v séru.

HCV genotyp 2 nebo 3 stanovený testem Inno LiPa nebo přímým sekvenováním. Pacienti se smíšenými genotypy nebudou způsobilí, pokud mají genotypy jiné než 2 nebo 3.

Písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Předchozí léčba interferonem alfa nebo peginterferonem.

Dekompenzované onemocnění jater projevující se bilirubinem vyšším než 4 mg/dl, albuminem nižším než 3,0 g/dl, prodlouženým protrombinovým časem delším než 2 sekundy nebo anamnézou krvácení z jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie.

Pacienti s hladinami ALT vyššími než 1000 U/l (více než 25násobek ULN) nebudou zařazeni, ale mohou být sledováni, dokud tři stanovení nebudou pod touto hladinou.

Těhotenství nebo, u žen ve fertilním věku nebo u manželů těchto žen, neschopnost používat vhodnou antikoncepci, definovaná jako vasektomie u mužů, podvázání vejcovodů u žen nebo používání kondomů a spermicidních nebo antikoncepčních pilulek nebo nitroděložního tělíska .

Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, včetně městnavého srdečního selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), transplantace orgánů, závažné psychiatrické onemocnění nekontrolované psychotropními látkami a angina pectoris.

Důkaz onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění mozkových cév, včetně abnormalit při zátěžovém testování u pacientů s definovanými rizikovými faktory, u kterých bude proveden screening na důkaz základního onemocnění koronárních tepen.

Preexistující, závažné poškození kostní dřeně; anémie (hematokrit nižší než 30 %), neutropenie (méně než 1000 neutrofilů/mikrolitr) nebo trombocytopenie (méně než 70 000 buněk/mikrolitr).

Hemolytická anémie v anamnéze.

Důkaz o jiné formě onemocnění jater kromě hepatitidy C (například hepatitida B, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater).

Zneužívání účinných látek, jako je alkohol, inhalační nebo injekční drogy, během předchozích šesti měsíců.

Důkaz hepatocelulárního karcinomu: buď hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) vyšší než 50 ng/ml (normálně méně než 9 ng/ml) a/nebo ultrazvuk (nebo jiná zobrazovací studie) prokazující masu připomínající rakovinu jater.

Klinická dna.

HIV infekce.

Klidné nebo aktivní, závažné autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo revmatoidní artritida, které by podle názoru zkoušejících mohlo být zhoršeno léčbou interferonem alfa.

Užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů v dávkách 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu a vyšších.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka pegIFN/standardní dávka RBV
Pacienti dostávají nižší dávku peginterferonu alfa-2a (90 mcg týdně) a standardní dávku ribavirinu (800 mg/den) pro chronickou hepatitidu C, genotyp 2/3, po dobu 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 90 mcg/týden
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
800 mg/den
Ostatní jména:
  • Copegus
Aktivní komparátor: Standardní dávka PegIFN/RBV
Pacienti dostávají standardní doporučené dávky peginterferonu alfa-2a (180 mcg týdně) a ribavirinu (800 mg/den) pro chronickou hepatitidu c, genotyp 2/3, po dobu 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 90 mcg/týden
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
800 mg/den
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď (záměr léčit)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Kategorie virologické odezvy. Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako negativní sérová HCV RNA alespoň 6 měsíců po ukončení léčby. Non-response je definována jako sérová HCV RNA pozitivita ve 12. týdnu léčby. Průlom/relaps je definován jako HCV RNA, která se stane negativní a následně pozitivní po léčbě nebo po ukončení léčby.
6 měsíců po ukončení léčby
Kategorie virologické odezvy (podle protokolu)
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Kategorie virologické odezvy. Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako negativní sérová HCV RNA alespoň 6 měsíců po ukončení léčby. Non-response je definována jako sérová HCV RNA pozitivita ve 12. týdnu léčby. Průlom/relaps je definován jako HCV RNA, která se stane negativní a následně pozitivní po léčbě nebo po ukončení léčby.
6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze poklesu v logaritmu hladiny HCV RNA
Časové okno: 2 dny
Pokles 1. fáze je definován jako logaritmický rozdíl mezi výchozí hladinou HCV RNA a hladinou v den 2 léčby (viz Neumann et al, Science, 1998).
2 dny
Sklon druhé fáze poklesu hladin HCV
Časové okno: den 7 až den 28
Sklon 2. fáze je definován jako sklon logaritmických virových hladin od týdne 1 do týdne 4 léčby (viz Neumann et al, Science, 1998).
den 7 až den 28
Čas k negativitě
Časové okno: 24 týdnů
Doba od zahájení léčby do prvního negativního testu HCV RNA během léčby
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rotman Yaron, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030136
  • 03-DK-0136 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit